Tetanogamma - Antitoxina Antitetanica - Bula

Tetanogamma

Antitoxina Antitetanica

Gamaglobulinas



Tetanogamma

Indicação

Para quê serve Tetanogamma?

Profilaxia: Em pessoas com ferimentos recentes que não tenham imunidade ou que tenham imunidade incompleta contra tétano. Tratamento: De tétano clinicamente manifesto.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Em caso de trombocitopenia grave ou outros distúrbios de coagulação nos quais as injeções intramusculares estejam contraindicadas, TETANOGAMMA somente poderá ser administrado por via subcutânea. É aconselhável cautela em pacientes com relativa deficiência absoluta de anticorpos IgA com presença de anti-IgA.

Posologia

Como usar Tetanogamma?

Crianças e adultos devem receber a mesma dose. Profilaxia: Profilaxia simultânea com administração de 250 UI de TETANOGAMMA e 0,5 ml de toxóide tetânico em locais diferentes do corpo. Para ferimentos que não podem ser controlados cirurgicamente de maneira satisfatória, ou que foram negligenciados, e para queimaduras extensas, a dose recomendada é de 500 UI. No último caso, é aconselhável a administração de uma segunda injeção de 250 UI de TETANOGAMMA ao término da fase exsudativa (cerca de 36 horas após a ocorrência da queimadura). Tratamento: Iniciar tratamento com 5.000 ou 10.000 UI no primeiro dia e continuar com 3.000 por dia. O intervalo entre as injeções e a duração do tratamento irão depender do quadro clínico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Ocasionalmente podem ocorrer sensibilidade transitória no local da injeção, reações cutâneas e elevações da temperatura. Em casos raros, náuseas, vômitos e também reações circulatórias (por exemplo, taquicardia, bradicardia, hipotensão, sudorese, vertigem) e reações alergóides (por exemplo, urticária, dispnéia). Em particular, uma aplicação intravascular acidental pode levar à ocorrência de sintomas, estendendo-se até o choque. Nestes casos, o paciente deverá ser monitorizado durante um certo período de tempo (aproximadamente 2 horas). Medidas imediatas dependendo do grau da intensidade: Anti-histamínicos, se necessário adrenalina, doses elevadas de corticosteróides, reposição de volume, oxigênio.

Composição

1 ml contém: Imunoglobulina humana 100-170 mg: Com anticorpos para toxina tetânica, pelo menos 250 UI; Ácido aminoacético (glicina), como estabilizador 22,5 mg; Cloreto de sódio; Água para injeções.

Apresentação

Solução injetável: Apresentada em ampola de 1 ml com 250 UI de antitoxina tetânica.

Interações Medicamentosas

Após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de pelo menos 3 meses deverá ser observado antes de vacinação com vacinas de vírus vivos por via parenteral (por exemplo, parotidite, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas relevantes, assim como a vacina para varicela). Nenhum intervalo é requerido entre a administração de imunoglobulinas e vacinas orais com agentes vivos (por exemplo, contra poliomielite, febre tifóide), vacinas contendo patógenos inativados (por exemplo, contra o vírus da gripe) ou vacinas toxóides (por exemplo, difteria, tétano e as vacinas combinadas relevantes). Quando forem realizados testes sorológicos após a administração de imunoglobulina, deverá ser lembrado que concentrados de imunoglobulina suprem o paciente com uma ampla gama de anticorpos, os quais podem levar a resultados falso-positivos durante algum tempo. Quando tais ensaios sobre anticorpos são realizados, a quantidade de imunoglobulina administrada, o intervalo de tempo entre a administração da imunoglobulina e o teste e a sensibilidade do método do teste deverão ser levados em consideração.

Introdução

TETANOGAMMA

Imunoglobulina G humana antitetânica Produto pasteurizado

Informações ao Paciente

Cuidados de armazenamento: Na sua embalagem original, TETANOGAMMA solução injetável deve ser conservado à temperatura de +2 oC a +8 oC. Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, TETANOGAMMA solução injetável apresenta o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à sua saúde. Ação esperada do medicamento: TETANOGAMMA é uma imunoglobulina humana específica para profilaxia e tratamento do tétano. Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Cuidados de administração: Após abertura da ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. TETANOGAMMA deve ser administrado somente por via intramuscular. Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento só pode ser interrompido a critério médico. Informar ao médico ocorrência de reações desagradáveis. Contraindicações: Para os casos em que o produto é contraindicado, ver Informações adicionais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações Adicionais

O tétano é uma doença infecciosa aguda, grave, causada pela toxina do bacilo tetânico, e manifesta-se como um espasmo tônico do músculo. Na maioria dos casos, a infecção ocorre quando terra contaminada com o bacilo tetânico entra em contato com o ferimento. TETANOGAMMA é uma solução da fração de imunoglobulina, clara, de incolor para amarelada. A preparação não contém conservante. As imunoglobulinas também podem ser utilizadas na dosagem recomendada durante a gestação e amamentação. TETANOGAMMA é preparado exclusivamente a partir do plasma de doadores saudáveis. Cada doação de plasma é testada em concordância com os requerimentos oficiais. As etapas especiais utilizadas na fabricação e preparação, especialmente o passo de fracionamento do etanol e o tratamento por calor em solução aquosa a 60 oC, durante 10 horas (pasteurização), resultam em extensa eliminação viral.

CENTEON Farmacêutica Ltda.

Administração

As injeções de TETANOGAMMA devem ser administradas exclusivamente pela via intramuscular. Observar que há um risco aumentado de injeção intravascular acidental em pacientes que receberam injeções intramusculares repetidamente. Uma injeção intravascular pode levar o paciente a desenvolver sintomas semelhantes a choque, especialmente no caso de uma síndrome de deficiência de anticorpo. Portanto é recomendado assegurar por aspiração que nenhum vaso tenha sido penetrado. Para profilaxia simultânea em pacientes submetendo-se a terapia anticoagulante, TETANOGAMMA poderá ser administrado por via subcutânea. TETANOGAMMA deve ser administrado à temperatura do corpo, preferencialmente na região glútea, com o paciente deitado. Se doses totais comparativamente elevadas forem necessárias, é aconselhável administrá-las em doses divididas. Isto aplica-se no caso de doses acima de 2 ml para crianças pesando até 20 kg, e doses acima de 5 ml para pessoas pesando acima de 20 kg. Não injetar por via intravenosa.

Armazenamento e Estabilidade

TETANOGAMMA deve ser armazenado entre +2 ºC e +8º C. Não congelar. Ele não deverá ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no recipiente. Uma vez que a ampola tenha sido aberta, o seu conteúdo deverá ser utilizado imediatamente.

Laboratório

Centeon Farmacêutica Ltda.


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