Tinax - Bula

Tinax



Tinax

Indicação

Para quê serve Tinax?

Tratamento da anemia devida à insuficiência renal crônica em pacientes sob diálise. Está indicado, também, no tratamento da anemia associada ao câncer e terapêutica quimioterapia (mielossupressora ou nefrotóxica) e na anemia do portador de AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipertensão arterial grave não controlada ou de difícil controle. Hipersensibilidade à r-HuEPO ou a qualquer componente da fórmula (por exemplo: albumina humana).

Posologia

Como usar Tinax?

Anemia da insuficiência renal crônica: na anemia da insuficiência renal crônica, a dose recomendada para Tinax é de 50 UI/kg, três vezes por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos. Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência em se corrigir a anemia. Essa dose inicial poderá ser aumentada em 25 UI/kg de cada vez, em intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima de 200 UI/kg, repetida 3 vezes por semana. Pacientes portadores de doença renal terminal (pré-diálise) e pacientes em CAPD também podem receber Tinax, com este esquema posológico descrito. Quando se atinge um valor para hemoglobina de 10 a 12 g/dl (hematócrito de 30 a 35%), a dose de manutenção semanal (100 a 300 UI/kg, em média) pode ser dividida em 2 ou 3 injeções. Fica critério do médico o nível de hemoglobina que considerar mais adequado para determinado paciente. Mas, taxas de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl têm sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina (inferiores a 6 g/dl) poderão necessitar doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o tratamento com hemoglobina acima de 8 g/dl. Neste último grupo poderão ser suficientes doses semanais discretamente superiores a 100 UI/kg. O esquema posológico para pacientes pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta. Deve-se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina). Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser feita, se necessário. Diminuição de resposta terapêutica poderá ser observada, também, em pacientes com infecção ou intoxicação por alumínio. O uso de Tinax deve ser descontinuado temporariamente, quando o hematócrito atinge ou excede o nível máximo recomendado (36%). Quando o hematócrito retorna ao nível ideal, recomenda-se dose de manutenção de 25 UI/kg. Manutenção: a dosagem de Tinax deve ser diminuída gradualmente até uma dose em torno de 25 UI/kg em intervalos de 4 semanas ou mais até uma dose mínima que mantenha o hematócrito ao nível de 30 a 33%. Anemia do câncer/AIDS: a dose inicial recomendada para Tinax está entre 100 a 200 UI/kg, administrado por via intravenosa ou subcutânea, 3 vezes por semana. Doses máximas de até 250 UI/kg podem ser usadas, caso não haja resposta satisfatória, após 6 a 8 semanas de tratamento. Para os pacientes portadores de anemia associada ao câncer e quimioterapia antineoplásica deve-se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina) mesmo com o uso de Tinax, devido à progressão da moléstia de base, perdas sanguíneas e o uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de anemia associada à AIDS e ao uso do AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina endógena igual ou abaixo de 500 mUI/ml que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4200 miligramas por semana. O uso de Tinax nestes grupos de pacientes (câncer e AIDS) eleva o hematócrito e a hemoglobina e reduz a necessidade de transfusões de sangue. A resposta terapêutica a Tinax pode estar reduzida, em função da incidência de infecções ou atividade inflamatória. Ao se atingir 38% de hematócrito deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, é feito com doses menores que a inicial, administradas 2 a 3 vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada condição. Cuidados para aplicação: produtos para uso injetável, em geral, incluindo Tinax devem ser examinados visualmente em relação à possibilidade de existirem partículas ou alterações de cor, antes de serem administrados. Uso intravenoso: a injeção deve ser aplicada, durante 1 a 2 minutos. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais de tipo gripais. Tinax não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. Uso subcutâneo: após assepsia local, injetar a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa. Superdosagem: a resposta é dose-dependente e individualizada para cada paciente. Em caso de superdosagem poderá ocorrer hipertensão arterial e deverão ser tomadas as providências mencionadas no item Advertência.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram observadas as seguintes reações adversas com eritropoetina: hipertensão arterial, trombose do local de acesso do vaso, sintomas gripais, dor óssea e calafrios após a injeção, reações cutâneas e edema palpebral (estes dois últimos, possivelmente de natureza alérgica), convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências: no caso de ocorrer hipertensão arterial, deve-se excluir a possibilidade de haver sobrecarga hídrica e administrar anti-hipertensivos do tipo vasodilatadores periféricos, ao invés de se utilizar diuréticos que poderiam levar a um maior aumento no hematócrito e na viscosidade sanguínea. Em alguns pacientes poderá ser necessária uma flebotomia. Após administração do tratamento com Tinax, a concentração de hemoglobina se reduz, aproximadamente, em 0,5 g/dl por semana. Uso na gravidez e lactação: não se sabe se a r-HuEPO é excretada no leite materno. Não há experiência quanto ao uso de Tinax durante a gravidez e a lactação. Desta forma, o uso do produto nestas pacientes deverá ser objeto de análise do médico responsável, avaliando-se cuidadosamente os riscos e benefícios da sua administração. Tinax precisa ser usado com cuidado em pacientes com hipertensão arterial não controlada, transtornos de coagulação, doença vascular isquêmica, história de convulsões ou quando existe a suspeita de alergia ao medicamento. Os pacientes em tratamento precisam ser acompanhados de perto, no que diz respeito à pressão arterial e eletrólitos, já que se verificou que os episódios hipertensivos têm maior probabilidade de ocorrer nos pacientes que respondem rapidamente ao tratamento. A taxa de hemoglobina deve ser controlada, no mínimo, 1 a 2 vezes por semana, até se obter um nível estável de 10 a 12 g/dl, passando-se, a partir desse nível, a monitorizar semanalmente essa taxa. A correção da anemia pode levar a um aumento do apetite e da ingestão de potássio. Ocorrendo hipercalemia, em paciente submetido à diálise, há necessidade de modificar adequadamente a dieta e a prescrição da diálise. Poderá ser necessário um aumento na quantidade de heparina utilizada durante a sessão de hemodiálise. Poderá ocorrer um aumento nas taxas de uréia e creatinina como resultado de uma redução no fluxo plasmático durante a diálise, ou por maior ingestão de proteína. - Interações medicamentosas: não são conhecidas interações, clinicamente significantes, de Tinax com outros medicamentos. Mas, a ação de Tinax poderá ser potencializada pela administração terapêutica simultânea de um agente hematínico, quando houver um estado deficitário de precursores da hemoglobina.

Composição

Cada ml - 2.000 UI-4.000 UI e contém,respectivamente: eritropoetina humana recombinante (r-HuEPO) 0,0168 mg e 0,0336 mg; albumina humana 2.5000 miligramas e 2.5000 mg; cloreto de sódio 5,8400 miligramas e 5,8400 mg; citrato de sódio 5,8000 miligramas e 5,8000 mg; ácido cítrico anidro 0,0570 miligramas e 0,0570 mg; água para injeções q.s.p. 1,0 mililitro e q.s.p. 1,0 mililitro

Apresentação

Embalagens com 6 e 8 seringas preenchidas.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.


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