Toptil - Bula

Toptil



TOPTIL (Sandoz)

Topiramato

Indicações
Monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia. Para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias. Para adultos e crianças, como tratamento de adjuvante das crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut. Em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca.

Contraindicações
Hipersensibilidade ao topiramato ou a qualquer componente da fórmula do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez. Precauções e advertências: Drogas antiepilépticas, incluindo o topiramato, devem ser descontinuadas gradativamente, para minimizar as possibilidade de aumento da frequência de crises epilépticas. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio. Hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante, pois pode reduzir o risco de nefrolitíase. Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão têm sido observados durante o tratamento com topiramato. Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário podem ocorrer. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. O glaucoma agudo de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível, de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intra-ocular. Acidose metabólica, hipercloremia, hiato não aniônico (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. Se acidose metabólica ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose). O topiramato age sobre o sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. O topiramato poderá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto. O topiramato é eliminado no leite de ratas. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se decidir entre evitar a amamentação ou descontinuar o tratamento com a droga, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. Interações medicamentosas: Efeitos de topiramato a outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, primidona) não afetam suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de topiramato à fenitoína poderá resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. A fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do topiramato. A adição ou descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com topiramato poderá requerer um ajuste de dose deste último. A possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e o aumento no sangramento de escape devem ser considerados em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e topiramato.

Reações adversas
Mais frequentes são sonolência, tontura, nervosismo, ataxia, fadiga, distúrbios da fala, lentificação psicomotora, alterações da visão, dificuldade de memorização, confusão mental, parestesia, diplopia, anorexia, nistagmo, náusea, perda de peso, distúrbios de linguagem, dificuldade de concentração e atenção, depressão, dor abdominal, astenia, alterações do humor, hipoestesia, diarreia, dispepsia, boca seca, insônia, ansiedade, depressão, perversão do paladar, cefaleia, distúrbio da personalidade, reação agressiva, sialorreia e parestesia.

Posologia
Tratamento adjuvante em epilepsia: Adultos: A dose mínima eficaz é de 200 miligramas ao dia. Em geral, a dose total varia de 200 miligramas a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 miligramas por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por um tateamento da dose até que se chegue a dose adequada. O tratamento dever ser iniciado com 25 mg-50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 miligramas a 50 miligramas e dividida em duas tomadas. Crianças: A dose total diária de topiramato recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg, dividida em duas tomadas. O tateamento deve ser iniciado com 25 miligramas (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados. Monoterapia em epilepsia: Adultos: O tateamento da dose dever ser iniciado com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 miligramas ou 50 miligramas ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de tateamento, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. Em adultos, a dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é de 500 miligramas Crianças: A dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia a intervalos de 1 a 2 semanas, dividas em duas tomadas. Enxaqueca: O tratamento deve ser iniciado com 25 miligramas à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de degradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados. A dose total de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomadas.

Apresentações
Embalagens com 10 ou 30 ou 60 comprimidos revestidos de 25 miligramas ou 50 miligramas ou 100 miligramas

Ações Terapêuticas : ANTIEPILÉPTICOS (V. também Anticonvulsivantes) | Princípios Ativos : TOPIRAMATO |

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