Tralen Unhas - Bula

Tralen Unhas



Laboratório

Pfizer

Referência

solução para unhas

Apresentação de Tralen Unhas

Solução para unhas 28% em embalagem com um frasco com 12 mL.

Tralen Unhas - Indicações

Tralen 28% (tioconazol) solução para unhas é indicado no tratamento tópico de infecções micóticas das unhas causadas por fungos (dermatófitos e leveduras) suscetíveis e naquelas condições, onde bactérias gram-positivas podem complicar a infecção. Infecções como tinea ungueal (onicomicose) respondem ao tratamento com Tralen 28%.

Contraindicações de Tralen Unhas

Tralen 28% (tioconazol) é contraindicado a pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente de sua fórmula.

Advertências

Não aplique Tralen 28% nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico. Use Tralen 28% apenas pela via de administração indicada, ou seja, uso tópico na unha. Não há evidências de que Tralen 28% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Uso

Uso na gravidez de Tralen Unhas

Uso durante a gravidez ou lactação: uma vez que não existem estudos adequados, Tralen 28% deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto. Durante a amamentação, o tratamento deve ser suspenso.Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada temporariamente durante tratamento com Tralen 28%.

Interações medicamentosas de Tralen Unhas

Não há evidências de que Tralen 28% (tioconazol) possa interagir com outros medicamentos.

Reações adversas e efeitos colaterais de Tralen Unhas

Tralen 28% (tioconazol) é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não têm sido observadas. Sintomas de irritação local têm sido relatados por alguns pacientes porém são geralmente observados na primeira semana de tratamento, sendo de natureza leve e transitória. Mas, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de Tralen 28%, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída. Aplicação/Injeção/Incisão/Inserção: edema, dor e prurido. Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária). Sistema Nervoso Central e Periférico: formigamento. Pele/Anexos: erupção bolhosa, dermatite, dermatite de contato, pele seca, rash, problemas nas unhas (incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), esfoliação e irritação da pele.

Tralen Unhas - Posologia

Tralen 28% (tioconazol) solução para unhas deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas pregas ungueais, duas vezes ao dia utilizando-se o aplicador fixo à tampa do frasco. Para infecções das unhas a duração do tratamento necessário é de até 6 meses podendo se estender por até 12 meses. O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente a paciente, dependendo do microrganismo causador e do local de infecção.

Superdosagem

Casos de superdose após aplicação tópica de tioconazol não são comuns uma vez que a absorção sistêmica é insignificante.

Características farmacológicas

O tioconazol, princípio ativo de Tralen 28% solução para unhas, é membro da classe de compostos imidazólicos. Propriedades farmacodinâmicas O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos. Propriedades Farmacocinéticas A absorção sistêmica após a aplicação tópica tem se mostrado insignificante.

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e T. mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum. Em infecções das unhas, uma melhora clínica considerável pode ser esperada dentro de 6 meses. Em um estudo aberto que avaliou a eficácia do tioconazol no tratamento da onicomicose, 27 pacientes completaram pelo menos 3 meses de tratamento com o produto sendo administrado sobre as unhas 2 vezes ao dia. Nesse estudo 22% dos pacientes apresentaram remissão clínica completa e melhora clínica significativa foi observada em outros 11 pacientes. Entre os pacientes curados, todos permaneceram livres de infecção após 3 meses do final do tratamento. O tioconazol solução tópica para unhas também foi estudado em conjunção com antifúngicos sistêmicos. Em um estudo, foram acompanhadas 70 unhas acometidas com onicomicose bilateral em 10 pacientes. Os pacientes utilizaram tioconazol tópico nas unhas ou placebo e o antifúngico oral utilizado foi a griseofulvina (500 miligramas 2x/dia), sendo que o tratamento foi mantido até a remissão, por no máximo 1 ano. No mês 12, as 20 unhas tratadas com tioconazol haviam alcançado remissão completa clínica e micológica, enquanto que somente 12 unhas haviam alcançado remissão completa com o uso de placebo. A porcentagem médica de recrescimento da unha foi significativamente maior nas unhas dos pacientes tratados com tioconazol nos meses 1, 3, 6 e 9 (essa diferença não foi significativa no mês 12). Esses resultados sugerem que o tioconazol solução para uso tópico é um agente adjuvante eficaz no tratamento da onicomicose.

Modo de usar

Tralen 28% (tioconazol) solução para unhas deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas pregas ungueais, utilizando o aplicador fixo à tampa do produto.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos: não há restrição específica para pacientes idosos. Uso em crianças: a segurança e eficácia de Tralen 28% (tioconazol) para uso tópico nas unhas ainda não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Armazenagem

Tralen 28% (tioconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Tralen Unhas - Informações

Tioconazol, componente ativo de Tralen 28% solução para unhas , é membro da classe de compostos imidazólicos. Propriedades Farmacodinâmicas O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos. Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e T. mentagrophytes, candidíase, pitiríase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada pelo Corynebacterium minutissimum. Em infecções das unhas uma melhora clínica considerável pode ser esperada dentro de 6 meses.

Dizeres legais

MS - 1.0216.0040 Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann - CRF-SP nº 36144 Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Produto fabricado e embalado por: Farmasierra Manufacturing, S.L Madrid - Espanha Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Monteiro Lobato, 2.270 CEP 07190-001 - Guarulhos - SP CNPJ n° 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira.


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