TRENTAL Solução Injetável - Bula

TRENTAL Solução Injetável



TRENTAL Solução Injetável

Composição

cada ml contém: pentoxifilina 20 mg, veículoq.s.p. 1 ml.

Posologia e Administração

Trental pode ser administrado através de infusão endovenosa e também através de injeção endovenosa. Extensa experiência da prática clínica tem demonstrado ser a terapia por infusão endovenosa a forma mais efetiva e melhor tolerada de administração parenteral de Trental. A preferência deve, desta forma, ser dada a esta via de aplicação sempre que possível. Trental 400 drágeas pode ser prescrito para suplementar o tratamento parenteral. Terapia de infusão: infusão endovenosa: dependendo da severidade da doença vascular, peso corpóreo do paciente e fatores de tolerabilidade, a terapia por infusão endovenosa pode ser implementada usando-se o seguinte esquema: uma infusão endovenosa pela manhã e à tarde, cada uma de 200 miligramas ou 300 miligramas de pentoxifilina em 250 ou 500 mililitros de líquido durante um período de 120 a 180 minutos. Uma administração oral adicional de 2 drágeas de Trental 400 pode ser indicada após a infusão da tarde. Quando as duas infusões apresentarem um intervalo longo, a administração de 1 drágea de Trental 400 pode ser transferida para a hora do almoço. Quando as condições locais ou fatores de tolerabilidade permitirem somente uma infusão endovenosa diária, a administração oral adicional de Trental 400 é recomendada na dose de 3 (2+1) drágeas divididas durante o dia (meio-dia e a noite) após a infusão endovenosa. Uma infusão endovenosa de 24 horas gota a gota pode ser indicada em casos mais avancados, especialmente em pacientes com dor de repouso severa e gangrena ou ulceração (estágios III e IV de Fontaine). Em geral, a dose de 24 horas de Trental para administração parenteral não deve exceder 1200 miligramas de pentoxifilina e a dose individual pode ser baseada na fórmula: 0,6 mg de pentoxifilina por kg de peso corpóreo por hora. A dose diária calculada desta forma seria 1000 miligramas de pentoxifilina para um paciente pesando 70 Kg e 1150 miligramas de pentoxifilina para um paciente de 80 Kg. O volume de infusão deve ser estabelecido baseado nas doenças subjacentes e geralmente será entre 1000 e 1500 mililitros nas 24 horas. Terapia de injeção: injeção endovenosa: a injeção endovenosa deve ser administrada lentamente por um período de 5 minutos com o paciente deitado. Uma injeção endovenosa não deve, de forma alguma, ser repetida imediatamente após a primeira. Tratamento adjunto e acompanhamento: a formulação oral de Trental 400 drágeas pode ser prescrita para suplementar o tratamento por infusão ou injeção endovenosa. Após o início da melhora do quadro, o tratamento pode ser continuado com a medicação oral somente. Administração: os tempos de infusão e injeção não devem ser menores do que os estabelecidos acima. Solução salina fisiológica, solução de Ringer lactato, solução de glicose ou outros substitutos sanguíneos convencionais podem ser usados como líquidos de infusão. A compatibilidade com a solução a ser utilizada deve ser testada em cada caso antes da administração. Pacientes com insuficiência cardíaca necessitam de tratamento aprópriado. Grandes quantidades de líquidos (infusão) devem ser evitadas em tais casos. O ajuste posológico é necessário em pacientes com função renal comprometida.

Precauções

embora não tenha sido constatada teratogenicidade em animais que receberam o medicamento, deve ser evitada a administração de Trental durante a gestação. É necessário um ajuste posológico em pacientes portadores de insuficiência renal, bem como em pacientes hipotensos ou com pressão arterial lábil. Interações medicamentosas: quando administrado concomitantemente a agentes anti-hipertensivos, Trental pode potencializar a ação destes. Nesses casos, a dose de Trental deve ser ajustada. A administração de altas doses de Trental por via parenteral em pacientes diabéticos controlados por insulina ou agentes hipoglicemiantes orais, pode intensificar a ação hipoglicemiante desses preparados. Nesses casos, é necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral durante a terapia com Trental.

Reações adversas

distúrbios gastrintestinais (ex.: sensação de pressão ou repleção no epigástrio, náuseas, vômitos, diarréia), cefaléia ou tontura podem ocorrer, podendo ser necessária, em casos isolados, a descontinuação do tratamento. Essas reações geralmente podem ser evitadas através de uma redução da velocidade de injeção ou do gotejamento da infusão. Agitação e distúrbios no sono podem ocorrer em casos individuais. Muito raramente tem sido relatado rubor facial ou sensação de calor (flush), arritmia (ex.: taquicardia), angina do peito ou hipotensão, principalmente relacionados com doses elevadas de pentoxifilina. Nestas situações, deve-se diminuir a posologia diária administrada ou mesmo descontinuar o tratamento nos casos mais graves. Reações de hipersensibilidade cutânea, tais como, prurido, eritema, urticária ou edema angioneurótico são extremamente raras e geralmente regridem rapidamente com a interrupção do tratamento. Em situações ocasionais, têm sido relatadas reações de hipersensibilidade, algumas vezes progredindo para choque. Raríssimas vezes têm sido relatados fenômenos de hemorragia (cutânea, mucosa, trato gastrintestinal) em pacientes tratados com Trental com ou sem anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária. Até o momento, não pode ser comprovada uma relação causa/efeito entre o uso de Trental e a ocorrência de sangramentos, mas esta não pode ser excluida por completo. Uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia) foi observada em alguns poucos casos.

Contra-Indicações

Trental não deve ser utilizado em pacientes com hemorragias cerebrais, hemorragia retiniana extensa ou com hipersensibilidade à pentoxifilina. A propriabilidade da administração de Trental em pacientes com infarto agudo do miocárdio deve ser estabelecida com cuidado especial e com a devida atenção ao espectro de efeitos colaterais. Doença aterosclerótica grave coronariana e cerebral associadas à hipertensão e arritmias cardíacas graves são contraindicações relativas para um tratamento parenteral.

Indicações

doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios arteriovenosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex.: claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras de pernas e gangrena). Alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, tais como, dificuldade na concentração, vertigem, comprometimento da memória), estados isquêmicos e pós-apopléticos. Distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associado com processos vasculares degenerativos e comprometimento da visão e audição.

Apresentação

embalagens com 5 ampolas de 5 ml.

Laboratório

Hoechst Marion Roussel Av. das Nações Unidas, 18001 São Paulo/SP - CEP: 04795-900 Tel: 55 (011) 5683-7847 Fax: 55 (011) 5683-7233 Email: mol@msbhmr.hmr.com.br Site: http://www.hmr.com.br/

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