Trental Vert - Bula

Trental Vert



Laboratório

Sanofi

Referência

Pentoxifilina Compr 600

Apresentação de Trental Vert

Trental Vert 600 mg: embalagem com 20 comprimidos.

Trental Vert - Indicações

TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) é indicado em: - doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios arterio-venosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex. claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e gangrena); - alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, como: dificuldade na concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pósapopléticos e - distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição.

Contraindicações de Trental Vert

Trental Vert 600 MG não pode ser utilizado em pacientes com: Hipersensibilidade à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou algum de seus excipientes; hemorragias maciças (risco de aumento da hemorragia); hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia).

Advertências

Na ocorrência de passagem acelerada pelo intestino e estômago (exemplo: diarréia, uso de laxativos ou diminuição cirúrgica do intestino) pode haver excreção de fragmentos residuais do comprimido. A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO PACIENTE. • Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Uso na gravidez de Trental Vert

Gravidez São insuficientes os dados de estudos do uso de TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) na gestação. Portanto, TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) não pode ser usado durante a gravidez. Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria C. Lactação A pentoxifilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, mas por não existirem dados suficientes, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco/benefício antes de administrar TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas de Trental Vert

O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia) com o uso concomitante de TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina). Portanto, pacientes com diabetes mellitus sob medicação devem ser cuidadosamente monitorizados. Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros medicamentos com potencial de diminuição da pressão arterial pode ser potencializado com o uso de TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina). Em alguns pacientes, a administração concomitante da pentoxifilina e teofilina pode aumentar os níveis plasmáticos de teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à teofilina. • Alimentos Não há dados relevantes relatados de interação com alimentos. • Testes laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de pentoxifilina em testes laboratoriais.

Reações adversas e efeitos colaterais de Trental Vert

Especialmente quando Trental Vert 600 MG é administrado em altas doses, pode frequentemente ocorrer flush (rubor cutâneo com sensação de calor), distúrbios gastrintestinais, tais como: sensação de pressão ou repleção no epigástrio, náusea, vômito ou diarréia. Pode ocorrer, ocasionalmente, arritmia cardíaca (p. ex.: taquicardia). Pode ocorrer, ocasionalmente, prurido, eritema e urticária e, em casos isolados, reação anafilática/anafilactóide acompanhada de edema angioneurótico, broncospasmo e, às vezes, até mesmo insuficiência circulatória (choque). Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactóide, o uso de Trental Vert 600 MG deve ser descontinuado imediatamente e o médico deve ser informado. Pode ocorrer, ocasionalmente, vertigem, cefaléia, agitação e distúrbios do sono e, em casos isolados, colestase intra-hepática e elevação das transaminases. Raramente pode ocorrer angina pectoris, hipotensão e, principalmente, em pacientes com tendência à hemorragia, sangramentos (p. ex.: na pele e/ou mucosa, no estômago e/ou intestino) e, em casos isolados, trombopenia. Consulte o médico caso ocorra qualquer reação indesejada. Em função de algumas reações adversas a medicamentos (p. ex.: reação anafilática ou anafilactóide) poderem, sob certas circunstâncias, levar ao risco de vida, é essencial que o médico seja informado imediatamente se reações repentinas ou graves ocorrerem, e de forma alguma, continue a tomar a medicação sem orientação médica.

Trental Vert - Posologia

Em princípio, a posologia e o modo de administração são baseados no tipo e na gravidade do distúrbio circulatório e na tolerância individual do paciente ao medicamento. A posologia é geralmente baseada nas seguintes orientações, e é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais: A dose usual é de 1 comprimido de Trental Vert 600 MG, duas vezes ao dia, ingerido inteiro durante ou logo após às refeições com um pouco de líquido (1/2 copo dágua). Em pacientes com comprometimento importante da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em aproximadamente 30% (800 mg/dia) a 50% (600 mg/dia). A precisa redução implementada irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento. É necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância individual, em pacientes com grave comprometimento da função hepática. O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com hipotensão ou em pacientes cuja circulação é instável, assim como em pacientes que apresentam especial risco decorrente da redução da pressão arterial (p. ex.: pacientes com doença coronariana grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma gradual. Na ocorrência de passagem acelerada pelo intestino e estômago (por exemplo: diarréia, uso de laxativos ou diminuição cirúrgica do intestino), pode haver excreção de fragmentos residuais do comprimido; nestes casos, consulte seu médico.

Superdosagem

Sintomas Os sintomas iniciais de superdose com pentoxifilina podem ser náusea, vertigem, taquicardia ou hipotensão. Além disso, podem ser observados sinais como febre, agitação, rubor, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e, como sinal de hemorragia gastrintestinal pode ocorrer vômito tipo "borra de café". Tratamento Ainda não existe antídoto específico para superdose com pentoxifilina. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, pode-se tentar prevenir a absorção sistêmica do ingrediente ativo pela eliminação primária do fármaco (ex. lavagem gástrica) ou pelo atraso da sua absorção (ex. carvão ativado).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) é um agente hemorreológico que aumenta a deformabilidade eritrocitária prejudicada, reduz a agregação eritrocitária e plaquetária, reduz os níveis de fibrinogênio, reduz a adesividade dos leucócitos ao endotélio, reduz a ativação dos leucócitos e o consequente dano endotelial resultante e reduz a viscosidade sanguínea. Consequentemente, TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) promove a perfusão da microcirculação pela melhora da fluidez sanguínea e pelo desenvolvimento dos efeitos antitrombóticos. A resistência periférica pode ser levemente reduzida se a pentoxifilina for administrada em altas doses ou por infusão rápida. A pentoxifilina exerce um leve efeito inotrópico positivo no coração. Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral, a absorção de pentoxifilina é rápida e praticamente completa. Após administração de TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) há liberação lenta da substância ativa, por 10 - 12 horas, resultando em níveis plasmáticos constantes por cerca de 12 horas. Após a absorção quase completa, a pentoxifilina sofre metabolismo de primeira passagem. A biodisponibilidade absoluta do produto original é 19 ± 13%. A concentração plasmática do principal metabólito ativo 1-(-5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabólito I) é o dobro da concentração plasmática da substância original, com o qual está em equilíbrio bioquímico de oxidação - redução reversível. Por esta razão, a pentoxifilina e o metabólito I devem ser considerados como uma unidade ativa, sendo que a disponibilidade da substância ativa é significativamente maior. A meia-vida de eliminação da pentoxifilina após administração oral ou intravenosa é de aproximadamente 1,6 horas. A pentoxifilina é completamente metabolizada e mais de 90% é eliminada por via renal sob a forma de metabólitos polares hidrossolúveis não-conjugados. A excreção dos metabólitos é retardada em pacientes com função renal severamente prejudicada. - 6 - Em pacientes com função hepática prejudicada, a meia-vida de eliminação da pentoxifilina é prolongada e a biodisponibilidade absoluta é aumentada. A administração de 2 (dois) comprimidos de TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) em intervalos de 12 horas e 3 (três) comprimidos de TRENTAL 400 miligramas (pentoxifilina) administrados em intervalos de 8 horas são bioequivalentes.

Resultados de eficácia

A eficácia da pentoxifilina foi estabelecida na indicação registrada para doenças vasculares periféricas em estudos controlados com placebo utilizando dose diária de 1200 mg/dia tanto para doença arterial periférica ["Pentoxifylline efficacy in the treatment of intermittent claudication: multicenter controlled double-blind trial with objective assessment of chronic occlusive arterial disease patients." (Porter, J.M. 1982)] quanto para doença venosa e ulceração das pernas ["Oxpentifylline treatment of venous ulcers of the leg." (Colgan, M.P. 1990)]. Estudos clínicos realizados utilizando pentoxifilina em ampla faixa de indicações foram resumidos e revisados ["Pentoxifylline: a review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and its therapeutic efficacy." (Ward, A 1987)]. Não há dúvida que a pentoxifilina administrada oralmente na dose total de 1200 mg/dia seja efetiva no tratamento médico de uma ampla faixa de distúrbios vasculares. - 7 - Os estudos a seguir também demonstraram a eficácia da pentoxifilina: "A controlled study on the effect of pentoxifylline and an ergot alkaloid derivative on regional cerebral blood flow in patients with chronic cerebrovascular disease." (HARTMANN, A. 1988); "Treatment of chronic cerebrovascular disease in elderly patients with pentoxifylline." (BLUME, J. 1992); "Efficacy and safety of pentoxifylline in geriatric patients with intermittent claudication." (CROWDER, J. E. 1989); "Intravenous treatment of chronic peripheral occlusive arterial disease: a double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter trial of pentoxifylline." (RUDOFSKY, G. 1989) "Pentoxifylline in cerebrovascular dementia." (BLACK, R. S. 1992); "Ensaio clínico comparando a ação da pentoxifilina e da cinarizina no tratamento das labirintopatias." (GANANÇA, M. M. 1989).

Modo de usar

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente ½ copo d'água).

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

É necessária uma cuidadosa monitorização em pacientes com: - arritmia cardíaca severa; - infarto agudo do miocárdio; - hipotensão; - comprometimento da função renal ("clearance" de creatinina abaixo de 30mL/min); - comprometimento severo da função hepática e - tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso de medicamentos anticoagulantes ou distúrbios na coagulação. Veja também item "Contra-Indicações".Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças - 9 - Não se dispõe da experiência sobre o uso de TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) em crianças.

Armazenagem

TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da umidade.

Trental Vert - Informações

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) melhora as propriedades do fluxo sanguíneo. TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) é rapidamente absorvido e sua liberação é mantida por um período de 10 - 12 horas, mantendo-se níveis sanguíneos constantes durante este período. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) é indicado em: - doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios arterio-venosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex. claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e gangrena); - alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, como: dificuldade na concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pósapopléticos e - distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TRENTAL VERT 600 miligramas (pentoxifilina) não pode ser utilizado nos seguintes casos: - alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a algum de seus excipientes; - hemorragias maciças (risco de aumento da hemorragia); - hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia) e - durante a gravidez. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Dizeres legais

MS 1.1300.0005.023-0 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854 Fabricado por: Aventis Pharma Ltda. S.p.A Strada Statale 17, km 22 67019 - Scoppito - Itália Embalado e importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo CEP: 08613-010 - 11 - C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Marca Registrada IB 240402D Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br C.N.P.J. 02.685.377/0001-57 Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.


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