TWINRIX Adulto - Bula

TWINRIX Adulto



TWINRIX Adulto

TWINRIX Ò Adulto

Vacina combinada inativada contra hepatite A e hepatite B r-DNA

Descrição:

TWINRIX â Adulto é uma vacina combinada, formulada pela combinação de bulks de preparações do vírus purificado e inativado da hepatite A (HA) e do antígeno de superfície purificado da hepatite B (HBsAg) (geneticamente manipulado), separadamente adsorvidos em sais de alumínio.

TWINRIX â Adulto atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para fabricação de substâncias biológicas.

Forma Farmacêutica e Apresentação:

Suspensão para administração intramuscular.

TWINRIX â Adulto é apresentada em seringa de vidro contendo 1 ml do produto.

USO ADULTO

Fórmula:

Cada dose de 1,0ml da vacina contém não menos do que 720 Unidades ELISA de vírus HA inativado e 20 miligramas de proteína recombinante HBsAg. Excipientes: sais de alumínio, aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina, 2-fenoxietanol, polisorbato 20, cloreto de sódio e água para injeções.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

Twinrix â Adulto é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelos vírus da hepatite A e hepatite B em adultos.

Twinrix â Adulto deve ser armazenada entre +2°C e +8°C.

Não congele; descarte se a vacina tiver sido congelada.

O prazo de validade é de 36 meses quando armazenada entre +2°C e +8°C.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

É importante informar ao médico todos os medicamentos que estiver usando, bem como se estiver grávida ou amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e administração.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como febre, cefaléia, mal-estar, fadiga, náusea e vômito.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Twinrix â Adulto não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou naqueles que apresentarem sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Twinrix â Adulto ou das vacinas monovalentes contra a hepatite A ou hepatite B.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Características:

Twinrix â Adulto confere imunidade contra infecção por VHA e VHB, induzindo anticorpos específicos anti-VHA e anti-HBs.

A imunogenicidade da vacina foi analisada um mês após a terceira dose da vacina.

A taxa de soroproteção (> 10 UI/I) para hepatite B foi de 99%. Um título de anticorpos anti-HBs acima de 10 UI/I correlaciona-se com proteção contra a infecção por VHB.

A taxa de soroconversão para hepatite A foi de 100%.

Indicações:

Twinrix â Adulto é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelos vírus da hepatite A e hepatite B em adultos.

Pode-se esperar que a hepatite D também seja evitada pela imunização com Twinrix â Adulto, já que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pela hepatite B.

Todos os indivíduos suscetíveis ao risco de contrair infecção pelo vírus da hepatite A e hepatite B, incluindo e não limitando-se a:

·· Trabalhadores na área de saúde.

· Pacientes frequentemente recebendo derivados de sangue.

· Trabalhadores e residentes de instituições.

· Pessoas em risco elevado devido a seu comportamento sexual.

· Usuários ilícitos de drogas injetáveis que provocam dependência.

· Viajantes para áreas com uma alta endemicidade de VHB e VHA.

· Pessoas procedentes de áreas com uma alta endemicidade de VHB e VHA.

· Pacientes que são candidatos a transplantes de órgãos.

· Forças Armadas.

· Qualquer pessoa que, através de seu trabalho ou estilo pessoal de vida, possa estar exposta à VHB e VHA.

· Contatos domésticos de qualquer dos grupos acima e de pacientes com infecção aguda ou crônica por VHB.

Contraindicações:

Twinrix â Adulto não deve ser administrada EM indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou EM indivíduos QUE TENHAM apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Twinrix â Adulto ou das vacinas monovalentes contra a hepatite A ou hepatite B.

Assim como EM outras vacinas, a administração de Twinrix â Adulto deve ser adiada em indivíduos APRESENTANDO doença febril aguda grave. A presença de uma infecção LEVE, entretanto, não é contraindicação para a vacinação.

Precauções e Advertências:

A vacina não prevenirá a infecção causada por outros agentes, tais como hepatite C e hepatite E, e outros patógenos conhecidos por infeccionar o fígado.

Assim como em todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado deve estar sempre prontamente disponível caso ocorra um raro evento anafilático após a administração da vacina.

Twinrix â Adulto deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação, visto que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nestes pacientes.

O efeito de Twinrix â Adulto sobre o desenvolvimento fetal não foi avaliado. Twinrix â Adulto deve, portanto, ser usada com cautela em mulheres grávidas. No entanto, assim como em todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados insignificantes.

O efeito sobre lactentes da administração de Twinrix â Adulto em suas mães não foi avaliado em estudos clínicos. Twinrix â Adulto, portanto, deve ser usada com cautela em mulheres que estão amamentando.

Twinrix â Adulto não deve, sob quaisquer circunstâncias, ser administrada por via intravenosa.

Atenção:

É possível que os indivíduos possam estar no período de incubação de uma infecção por hepatite A ou hepatite B na ocasião da vacinação. Não se sabe se Twinrix â Adulto prevenirá a hepatite A e hepatite B nestes casos.

Em pacientes sendo submetidos a hemodiálise e pessoas com um sistema imunológico comprometido, títulos de anticorpos anti-VHA e anti-HBs adequados podem não ser atingidos após o ciclo primário de imunização. Estes pacientes podem, portanto, necessitar de administração de doses adicionais da vacina.

Interações medicamentosas:

Embora a administração concomitante de Twinrix â Adulto e outras vacinas não tenha sido especificamente estudada, prevê-se que, se seringas diferentes e outros locais de injeção forem usados, nenhuma interação será observada.

Assim como em outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo tratamento imunossupressor ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida.

Twinrix â Adulto não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Reações adversas:

Em estudos clínicos controlados, os sinais e sintomas foram ativamente monitorados em todos os participantes, DURANTE quatro dias após a administração da vacina. Uma lista de verificação foi usada para este objetivo. Os vacinados também foram solicitados a relatar quaisquer eventos clínicos ocorrendo durante o período do estudo.

Reações no local da injeção, tais como rubor e induração > 3 cm por mais de 24 horas e dor grave, foram relatadas em 1,5% das doses administradas.

Os eventos adversos sistêmicos solicitados e relatados incluíram febre, cefaléia, mal-estar, fadiga, náusea e vômito. Estes eventos foram relatados com uma frequência variando entre 0,3% e 10,0% das doses administradas. Os investigadores consideraram estes eventos como possivelmente relacionados ou relacionados à administração da vacina.

Nenhum evento adverso grave, considerado relacionado à vacinação, foi relatado.

A maioria dos eventos solicitados foi considerada pelos participantes como leve e transitória. Em um estudo comparativo, observou-se que a frequência de eventos adversos solicitados após a administração de Twinrix â Adulto não é diferente da frequência de eventos adversos solicitados após a administração das vacinas monovalentes.

Posologia:

·· Dose

A dose recomendada para adulto é 1,0 mililitro

·· Esquema primário de vacinação O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix â Adulto consiste em três doses, a primeira administrada na data escolhida, a segunda um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.

·· Dose de reforço As seguintes informações devem ser consideradas ao estabelecer o período de uma dose de reforço:

Para o componente de hepatite B

Ainda não está totalmente estabelecido se indivíduos imunocompetentes que responderam a vacinas contra a hepatite B necessitarão de doses de reforço para garantir proteção de longa duração, ou se o reforço natural ocorrerá quando os vacinados forem expostos ao vírus.

Embora a persistência da proteção ainda seja desconhecida, geralmente aceita-se que um título de anticorpos de ³ 10 UI/l oferece proteção contra a hepatite B.

É aconselhável recomendar uma dose de reforço para todas as pessoas em risco quando o título de anticorpos anti-HBs ficar abaixo de 10 UI/l.

O período para uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B dependerá do título anti-HBs alcançado após a conclusão do esquema primário de imunização. Pelos dados disponíveis, gerados com o componente de hepatite B, normas gerais para uma dose de reforço podem ser feitas:

Após o esquema primário de imunização de 0, 1, 6 meses, uma dose de reforço provavelmente não será necessária antes de 5 anos após o início do ciclo de vacinação primária.

Para o componente de hepatite A

A persistência dos anticorpos contra a hepatite A foi acompanhada durante quatro anos após a administração de um componente de hepatite A. Prevê-se, com base na extrapolação dos dados disponíveis, que os anticorpos persistirão por pelo menos 10 anos.

Recomenda-se que a dose de reforço seja administrada com Twinrix â Adulto, a fim de garantir uma proteção de longa duração contra ambas as doenças. No entanto, as vacinas monovalentes contra a hepatite A ou hepatite B podem ser usadas.

Twinrix â Adulto destina-se à injeção intramuscular, preferivelmente na região deltóide.

Twinrix â Adulto deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, visto que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nestes pacientes.

Twinrix â Adulto não deve, sob quaisquer circunstâncias, ser administrada por via intravenosa.

O conteúdo após armazenagem pode apresentar um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido.

A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico. Antes de usar Twinrix â Adulto, a vacina deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca, ligeiramente opaca. Descarte se o conteúdo tiver aparência diferente.

Twinrix â Adulto deve ser armazenada entre +2°C e +8°C.

Não congele; descarte se a vacina tiver sido congelada.

Twinrix â Adulto não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

O prazo de validade é de 36 meses quando armazenada entre +2°C e +8°C.

Superdosagem:

Não existem registros de casos de superdosagem com Twinrix â Adulto.

Atenção:

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

venda sob prescrição médica.

Laboratório

Smithkline Beecham

Av. Comandante Guaranys, 447 - Jacarepaguá

Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22775-610

Tel: 55 (021) 445-5656

Fax: 55 (021) 445-2000

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