TYRAMOL - Bula

TYRAMOL



TYRAMOL

TYRAMOL Paracetamol - DCB: 05324.01-7 Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações comercializadas:

Comprimidos de 500 miligramas Blister de alumínio plástico incolor com 20 e 200 comprimidos.

Comprimidos de 750 miligramas Blister de alumínio plástico incolor com 20 e 200 comprimidos.

Gotas Frasco opaco gotejador 15 mL USO PEDIÁTRICO E/OU ADULTO USO ORAL

-Composição:

Cada mL (14 a 16 gotas) de gotas contém:

Paracetamol: 200 miligramas Veículo q.s.p: 1,00 mL (Polietilenoglicol, ácido cítrico anidro, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, água deionizada, sacarina, essências cereja, morango, tutti-fruti e corante amarelo tartrazina).

Cada comprimido de 500 miligramas contém:

Paracetamol: 500 miligramas Excipiente q.s.p: 1 comprimido (Lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polietilenoglicol e polividona).

Cada comprimido de 750 miligramas contém:

Paracetamol: 750 miligramas Excipiente q.s.p: 1 comprimido (Lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polietilenoglicol e polividona).

-Informações ao paciente:

Como este medicamento funciona?

Tyramol funciona contra a dor e febre. O seu efeito sobre a febre e a dor inicia cerca de 30 minutos após a administração e pode se estender por cerca de 4 a 6 horas.

Porque este medicamento foi indicado?

Tyramol em adultos é indicado para o alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes, resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores leves associadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre.

Em bebês e crianças, para a redução da febre e alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes, resfriados, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

Quando não devo usar este medicamento?

· Tyramol não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

· Deve ser administrado sob criteriosa avaliação médica em alcoólatras, mesmo quando utilizado em doses terapêuticas, pois pode causar intoxicação no fígado.

· Embora Tyramol possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes da sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.

· Tyramol não deve ser administrado por mais de 5 dias em crianças ou 10 dias em adultos em caso de dor ou por mais de 3 dias em caso de febre.

· Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior do que a dose recomendada (superdose) de Tyramol.

ESTE PRODUTO (GOTAS) CONTÉM CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

"NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL".

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos na apresentação de comprimidos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Seu uso é somente interno.

Adultos e crianças acima de 12 anos Comprimido 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não exceder 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um intervalo de 24 horas.

Comprimido 750 mg: 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia.

Não exceder 5 comprimidos, em doses fracionadas, num intervalo de 24 horas.

Gotas: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.

Não exceder 5 administrações num intervalo de 24 horas.

Crianças: Administrar 1 gota por Kg de peso, por dose, até o limite de 35 gotas por dose. Essa administração pode ser repetida 4 a 5 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas não devendo ultrapassar 5 administrações nas 24 horas.

Assim por exemplo: uma criança de 10 Kg de peso, deve tomar 10 gotas, 4 a 5 vezes por dia (de 5 em 5 horas ou de 6 em 6 horas).

- Em pacientes com problema renal grave o intervalo entre as doses deverá ser no mínimo de 8 horas.

- Para crianças abaixo de 11 Kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Tyramol pode causar algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Tyramol em doses altas pode causar intoxicação do fígado em alguns pacientes.

Em casos de suspeita de ingestão de doses elevadas de Tyramol, deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência.

Caso ocorra superdosagem em crianças, as medidas corretivas devem ser tomadas imediatamente, assim como para os adultos.

Os sinais clínicos e sintomas iniciais que seguem a ingestão acidental de uma superdose são: náuseas, vômitos, sonolência, suor excessivo e mal estar geral.

Os sinais clínicos e laboratoriais de hepatotoxicidade podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose tóxica.

Tratamento da superdose:

No caso de ingestão acidental de doses acima das indicadas, recomenda-se que o estômago seja esvaziado por lavagem gástrica ou por induzir ao vômito com xarope de ipeca, em seguida deve-se procurar orientação médica.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Tyramol deve ser guardado em condições normais de armazenamento, nas variações de (15° a 30°C), devendo ser guardado em sua embalagem original mesmo depois de aberto. Seu prazo de validade é de 2 anos e encontra-se impresso na embalagem externa (vide cartucho).

Tyramol não deve ser utilizado fora do prazo de validade, sob o risco do efeito esperado não ocorrer.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

-Características farmacológicas:

O paracetamol, substância ativa é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura.

Segundo a classificação do CID 10 a patologia está indicada nos seguintes casos: febre de origem desconhecida e dor não especificada.

-Resultados de eficácia:

Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas e de 2 a 5 horas em neonatos.

-Indicações:

Tyramol em adultos, para o alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes, resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores leves associadas a artrites, dismenorréia e para a redução da febre.

Em bebês e crianças, para a redução da febre e alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes, resfriados, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

-Contraindicações:

Tyramol é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Modo de usar, posologia e cuidados de conservação depois de aberto Seu uso é somente oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos Comprimido 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não exceder 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um intervalo de 24 horas.

Comprimido 750 mg: 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia.

Não exceder 5 comprimidos, em doses fracionadas, num intervalo de 24 horas.

Gotas: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.

Não exceder 5 administrações num intervalo de 24 horas.

Crianças: Administrar 1 gota por Kg de peso, por dose, até o limite de 35 gotas por dose. Essa administração pode ser repetida 4 a 5 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas não devendo ultrapassar 5 administrações nas 24 horas.

Assim por exemplo: uma criança de 10 Kg de peso, deve tomar 10 gotas, 4 a 5 vezes por dia (de 5 em 5 horas ou de 6 em 6 horas).

- Em pacientes com insuficiência renal grave (clearence de creatinina inferior a 10mL/min) o intervalo entre as doses deverá ser no mínimo de 8 horas.

- Para crianças abaixo de 11 Kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Tyramol deve ser guardado em sua embalagem original mesmo depois de aberto.

-Equivalência farmacêutica:

Gotas 15mL: 3g de paracetamol.

1 Comprimido: de 500 miligramas e 750 miligramas de paracetamol.

ATENÇÃO: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

-Advertências:

Ocorrendo reação de hipersensibilidade ao paracetamol, a administração deve ser suspensa. Deve ser administrado sob criteriosa avaliação médica em alcoólatras, mesmo quando utilizado em doses terapêuticas, pois pode causar hepatotoxicidade grave. Essa hepatotoxicidade pode ser causada pela indução do sistema microssomal hepático, resultando em aumento de metabólitos tóxicos ou por quantidades reduzidas de glutationa, responsável pela conjugação dos metabólitos tóxicos.

Embora o medicamento possa ser usado na gravidez, seu uso deve ser feito por período curto.

ESTE PRODUTO (GOTAS) CONTÉM CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

"NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL".

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tyramol por pacientes idosos, porém a sensibilidade pode estar alterada com a idade, recomenda-se o uso sob prescrição médica.

-Interações medicamentosas:

A administração de Tyramol com alimentos retarda a absorção do fármaco.

O risco de toxicidade do paracetamol pode aumentar em pacientes que recebem outras drogas potencialmente hepatotóxicas ou aquelas que induzem enzimas microssomais hepáticas como barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, isoniazida e sulfimpirazona. Os ß-bloqueadores e a probenecida parecem aumentar os seus efeitos farmacológicos. Sua depuração metabólica é acelerada em mulheres que fazem uso de anticoncepcionais orais. Diminui as concentrações sanguíneas da lamotrigina. Aumenta os efeitos da varfarina. A colestiramina e o carvão ativado reduzem a absorção quando administrados logo após a ingestão excessiva de paracetamol. A administração conjunta de zidovudina pode resultar em neutropenia e/ou hepatotoxicidade. Os alcoólicos crônicos apresentam maior risco de desenvolver hepatotoxicidade com o uso do paracetamol.

-Reações adversas a medicamentos:

Pode ocorrer reação de hipersensibilidade, sendo descritos casos de erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema e choque anafilático. Lesões eritematosas na pele e febre, assim como hipoglicemia e icterícia, ocorrem mais raramente. Embora de incidência extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol. Em pessoas com comprometimento metabólicos ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica.

-Superdose:

Paracetamol em doses altas pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes.

Em casos de suspeita de ingestão de doses elevadas de Tyramol, deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência. Crianças se mostram mais resistentes que os adultos em relação a hepatotoxicidade, visto que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenciação de metabolização da droga.

Caso ocorra superdosagem em crianças, as medidas corretivas devem ser tomadas imediatamente, assim como para os adultos.

Os sinais clínicos e laboratoriais de hepatotoxicidade podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose tóxica.

-Tratamento da superdose:

O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão, deve-se providenciar a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. As provas da função hepática devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas, até normalização.

Independentemente da dose excessiva de Tyramol ingerida, deve-se administrar imediatamente o antídoto eficaz, a N-acetilcisteína a 20%, desde que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão. A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140mg/Kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70mg/Kg de peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após a diluição a 5% em água, suco ou refrigerante preparado no momento da administração. O paciente deve ser também acompanhado de medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicemia, administração de vitamina K, quando necessário e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem sequelas hepáticas, anatômicas ou funcionais.

-Armazenagem:

Manter Tyramol em sua embalagem original. O produto deve ser conservado em temperatura (15º a 30º C), proteger da luz e umidade

Laboratório

Laboratório Farmacêutico Caresse Ltda.

Rua José Faganello Araçatuba/SP - CEP: 16.021-080 Site: http://www.caresse.com.br Ver outros medicamentos deste laboratório Pesquisar o preço deste medicamento.

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