Ultrase - Bula

Ultrase



Laboratório

United

Apresentação de Ultrase

Ultrase - cápsulas - cápsulas de gelatina (branca opaca) Ultrase MT12 - cápsulas de gelatina (branca e amarela) Ultrase MT18 - cápsulas de gelatina (branca a cinza) Ultrase MT20 - cápsulas de gelatina (cinza claro a amarela) frasco com 100 cápsulas

Ultrase - Indicações

Ultrase Cápsulas e Ultrase MT Cápsulas são indicadas para pacientes portadores de insuficiência pancreática exócrina parcial ou completa causada por: Fibrose cística Pancreatite crônica devido ao uso de álcool ou outras causas Cirurgia (pancreático-duodenectomia ou procedimento de Whipple, com ou sem injeção no ducto de Wirsung, pancreatectomia total) Obstrução (litíase do ducto biliar e pancreático, neoplasias duodenais, estenose de ducto) Outras doenças pancreáticas (pancreatite hereditária, pós traumática e pós-enxerto, hemocromatose, sindrome de Shwachmann, lipomatose, hiperparatireoidismo) Mistura insuficiente (gastrectomia Billroth II, outros tipos de cirurgia de bypass gástrico, gastrinoma) As cápsulas de pancrelipase são eficazes no controle da esteatorréia.

Contraindicações de Ultrase

As cápsulas de pancrelipase são contraindicadas para pacientes com hipersensibilidade à proteínas porcinas. As cápsulas de pancrelipase são contraindicadas para pacientes com pancreatite aguda ou com exacerbações agudas de doenças pancreáticas crônicas.

Advertências

Se ocorrer reação de Hipersensibilidade, interromper a medicação e tratar sintomaticamente. PARA PROTEGER O REVESTIMENTO ENTÉRICO, AS MICROESFERAS OU OS MICROCOMPRIMIDOS NAO DEVEM SER TRITURADOS OU MASTIGADOS. Se for difícil engolir as cápsulas, estas podem ser abertas e as microesferas ou microcomprimidos podem ser adicionados a uma pequena quantidade de um alimento mole (por exemplo, purê de maça, gelatina, etc.), que não requeira mastigação, e que possam ser engolidos rapidamente. O contato das microesferas ou microcomprimidos com alimentos que contenham pH maior que 5,5 pode dissolver o revestimento entérico protetor.

Uso na gravidez de Ultrase

Não foram realizados estudos de reprodução animal com Ultrase Cápsulas e Ultrase MT Cápsulas. Não é conhecido se Ultrase Cápsulas ou Ultrase MT Cápsulas pode causar danos ao feto quando administrado a uma gestante ou possa afetar a capacidade reprodutiva. Ultrase Cápsulas e Ultrase MT Cápsulas devem ser administrados a uma gestante somente se os benefícios potenciais ultrapassam o risco potencial para o feto. Amamentação Não é conhecido se Ultrase ou Ultrase MT Cápsulas é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, cuidados devem ser tomados quando Ultrase Cápsulas ou Ultrase MT Cápsulas são administradas a uma mãe que esteja amamentando.

Reações adversas e efeitos colaterais de Ultrase

As reações adversas mais frequentemente relatadas a produtos contendo pancrelipase são de natureza gastrointestinal. Com menor frequência, reações do tipo alérgicas também foram observadas. Doses extremamente altas de enzimas pancreáticas exógenas foram associadas a hiperuricosúria e hiperuricemia quando as preparações administradas foram pancrelipase na forma de pó ou cápsula, ou pancreatina na forma de comprimidos. Foram relatados estreitamento do cólon em pacientes com fibrose cística tratados com suplementos enzimáticos tanto de alta quanto de baixa concentração. Uma relação causal não foi estabelecida. A possibilidade de estreitamento do intestino deve ser considerada se ocorrerem sintomas sugestivos de obstrução gastrintestinal. Como a secreção prejudicada de fluidos pode ser um fator no desenvolvimento de obstrução intestinal, deve-se tomar cuidado a fim de manter hidratação adequada, particularmente em climas quentes. Colonopatia fibrosante é um termo usado para descrever a condição observada em pacientes com fibrose cística que tenham recebido grandes quantidades de suplementos de enzima pancreática (> 6.000 U de lipase/Kg/refeição). Nos casos mais avançados, esta condição leva a estreitamento do cólon. 1. Em quais pacientes deve-se considerar o diagnósticos de colonopatia fibrosante? a. Pacientes com fibrose cística que tenham evidenciado uma obstrução parcial ou complete, diarréia com sangue ou ascite quilosa. b. Pacientes que possuam dois dos seguintes sintomas: Dor abdominal Diarréia Baixo ganho de peso ESPECIALMENTE se eles tiverem: * Tomado > 6.000 U lipase/Kg/refeição * Menos que 12 anos de idade * Histórico de ileo mecônico * Cirurgia intestinal prévia * Histórico de doença inflamatória do intestino recorrente

Ultrase - Posologia

A atividade enzimática de Ultrase Cápsulas e Ultrase MT Cápsulas é expressa em unidades USP. A menor dose efetiva deve ser ajustada de acordo com a severidade de insuficiência pancreática exógena. Iniciar a terapia com uma ou duas cápsulas às refeições a ajustar a dosagem de acordo com os sintomas. O número de cápsulas ou dosagem administrada às refeições deve ser estimada através de análise das doses que minimizam a esteatorréia e mantenha um bom estado nutricional. As dosagens devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Quando for difícil engolir a cápsula, esta pode ser aberta a as microesferas ou microcomprimidos podem ser adicionadas a uma pequena quantidade de um alimento mole (por exemplo, purê de maçâ, gelatina, etc.), que não requeira mastigação, engolindo-se rapidamente. Recomenda-se que a dose total de pancrelipase sendo ingerida em uma refeição seja dispersada igualmente (com fluidos) antes, durante e após a refeição. Sugestões para o Uso de Enzimas Pancreáticas na Fibrose Cística 1. Os pacientes devem estar recebendo uma dieta otimizada para a sua idade a estado clinico, reconhecendo que aqueles com insuficiência ou má nutrição requerem calorias adicionais a outros nutrientes para recuperar o crescimento. 2. A análise nutricional deve ser parte das avaliações clinicas de rotina. 3. A dose inicial de suplementos de enzimas pancreáticas deve iniciar com 500 U de lipase/Kg/refeição utilizando-se produtos contendo microcápsulas com revestimento entérico. 4. Os pacientes devem ser reavaliados 2 - 4 semanas após o inicio de terapia. Os seguintes itens devem ser verificados: - Estado clínico, ou seja, sintonias abdominais e exames • Ingestão nutricional a crescimento (altura, peso, circunferência da cabeça) • Características das fazes gordurosas, oleosas (para informação, não para tomada de decisão) • Quantificação de gordura fecal de 72 horas, quando indicado (realizar em uma dieta normal para a idade) • Determinações de vitaminas lipossolúveis. 5. Sugestões de doses: a. A dose pode ser aumentada paulatinamente. b. Uma dose de aproximadamente 2.000 U de lipase/Kg/refeição pode indicar a necessidade de mais análises (ver abaixo). Os pacientes presentemente com doses mais altas devem ser reavaliados; deve se considerar tanto a diminuição imediatamente ou reduzir aos poucos ate um limite de dose de 2.000 U de lipase/Kg/refeição ou inferior. Doses > 6.000 U lipase/Kg/refeição podem estar associadas a estreitamento colônico. c. Suplementos pancreáticos misturados com purê de maça ou outros alimentos Ácidos devem ser administrados imediatamente, não devendo ser guardados. d. As microcápsulas com revestimento ent6rico não devem ser trituradas. e. As doses de enzimas (em U lipase / Kg / refeição) tende a diminuir com o aumento de idade. f. Os pacientes devem somente aceitar medicamentos prescritos. g. 0 ajuste de dose é de responsabilidade do médico. Os pacientes devem ser avisados para não ajustarem as doses sem consultar o seu médico. Alterações de produtos podem requerer um período de adaptação. h. As consultas pelo telefone devem ser investigadas antes de se efetuar um ajuste de dose. i. Suplementos pancreáticos devem ser armazenados em um local fresco a seco a devem ser verificados regularmente quanto à data de validade. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horário, as doses e a duração do tratamento.

Ultrase - Informações

Ultrase (pancrelipase) são cápsulas para administração oral contendo microesferas de enzima pancreática porcina concentrada revestida entericamente, contendo predominantemente lipase pancreática, amilase e protease. Composição completa Cada Cápsula de Ultrase contém: Lipase 4.500 Unidades USP Amilase 20.000 Unidades USP Protease 25.000 Unidades USP Outros componentes não ativos: povidone, talco, açúcar, copolímero de ácido metacrílico (Tipo C), citrato de trietila, emulsão de simeticona. Cada cápsula de Ultrase MT 12 contém: Lipase 12.000 Unidades USP Amilase 39.000 Unidades USP Protease 39.000 Unidades USP Cada cápsula de Ultrase MT 18 contém: Lipase 18.000 Unidades USP Amilase 58.500 Unidades USP Protease 58.500 Unidades USP Cada cápsula de Ultrase MT 20 contém: Lipase 20.000 Unidades USP Amilase 65.000 Unidades USP Protease 65.000 Unidades USP Outros componentes não ativos: óleo mineral hidrogenado, dióxido de silicone, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copolímero do Acido metacrílico (Tipo C), talco, simeticona, trietilcitratos, óxidos de ferro e dióxido de titânio Ultrase MT (pancrelipase) são cápsulas para administração oral contendo microcomprimidos de enzima pancreática porcina concentrada revestida entericamente, contendo redominantemente lipase pancreática, amilase e protease.


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