Unifurix - Bula

Unifurix

Antihipertensivos



Unifurix

Indicação

Para quê serve Unifurix?

Edemas devido a doenças cardíacas e hepáticas (ascite); edemas, devido doenças renais (na sindrome nefrótica, a terapia da doença causal tem prioridade); insuficiência cardíaca aguda, especialmente no edema pulmonar (administração conjunta com outras medidas terapêuticas); eliminação urinaria reduzida devido a gestose (após restauração do volume de líquidos ao normal); edemas cerebrais como medida de suporte; edemas devido a queimaduras: crises hipertensivas (em adição a outras medidas antihipertensivas) e indução, de diurese forçada em envenenamentos.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Insuficiência renal com anúria, pré-coma e coma hepático, hipopotassemia severa, hiponatremia severa, hipovolemia com ou sem hipotensão, hipersensibilidade à Furosemida ou sulfonamidas.

Posologia

Como usar Unifurix?

Por via endovenosa, o produto deve ser injetado lentamente. Não exceder a velocidade de injeção de 4 mg/min.

Furosemida solução injetável, não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa de injeção. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Em geral a dose inicial para adultos e adolescentes de 15 anos em diante é de 20 a 40 miligramas (1 a 2 ampolas) de Furosemida, por via endovenosa ou via intramuscular.

Se após uma dose única de 20 a 40 miligramas de Furosemida (1 a 2 ampolas), o efeito diurético não for satisfatório, a dose pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de 2 horas, de 20 miligramas (1 ampola) a cada vez, até que seja obtida diurese satisfatória. A dose individual assim estabelecida deve depois ser dada, uma ou duas vezes por dia.

Edema pulmonar agudo Administrar uma dose inicial de 40 miligramas de Furosemida (2 ampolas), por via endovenosa. Se a condição do paciente requerer, injetar uma dose adicional de 20 a 40 miligramas de Furosemida (1 a 2 ampolas), após 20 minutos.

Diurese forçada Administrar 20 a 40 miligramas de Furosemida (1 a 2 ampolas) em adição a infusão de solução de eletrólitos.

O tratamento posterior depende da eliminação de urina e deve incluir a substituição de perdas de líquido e de eletrólitos.

No envenenamento com substâncias ácidas ou básicas, a taxa de eliminação pode ser ainda mais aumentada pela alcalinização ou acidificação da urina, respectivamente.

Lactentes e crianças abaixo de 15 anos A princípio, a Furosemida deve ser administrada oralmente. É indicada a administração parenteral (se necessário, infusão gota a gota) somente em condições de risco de vida. Para injeção endovenosa ou intramuscular, o esquema de posologia e de 1 mg de Furosemida por kg de peso corporal, até um máximo diário de 20 miligramas (1 ampola). A terapia deve ser mudada para administração oral tão logo seja possível.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: Durante tratamento a longo prazo, a creatinina e uréia séricas devem ser controladas regularmente, assim como os eletrólitos plasmáticos, em particular potássio, cálcio, cloreto, e bicarbonato. Se a Furosemida for utilizada em pacientes com hipopotassemia ou hiponatremia leves, uma reposição eletrolítica apropriada deverá ser administrada concomitantemente.

Se este produto for usado para tratamento de hipertensão, o paciente deve ser regularmente assistido pelo médico.

Apesar da administração da Furosemida só raramente conduzir a uma hipopotassemia, é sempre aconselhável uma dieta rica em potássio (carne magra, batatas, bananas, tomates, couve-flor, espinafre, frutas secas etc). Ocasionalmente, pode ser indicado o tratamento com produtos que contenham potássio ou poupadores de potássio.

Cuidadoso acompanhamento médico é requerido nos casos: de hipoproteinemia, pressão sanguínea reduzida; diabete melito latente ou manifesto requer controle da glicemia; obstrução à micção como em hipertrofia prostática, estenose uretral, hidronefrose; presença concomitante de cirrose hepática e insuficiência renal. Há necessidade de controle regular de ácido úrico em pacientes gotosos.

A função renal deverá ser monitorada e com realização da ultrassonografia renal em crianças prematuras por ser possível o desenvolvimento de cálculos renais (nefrolitíase) e deposição de sais de cálcio no tecido renal.

Nos pacientes que apresentam quadro concomitante de cirrose hepática e insuficiência renal.

Gravidez: Durante a gravidez, a Furosemida só deve ser usada se estritamente indicada e somente por curtos períodos de tempo.

Amamentação: No período da amamentação, quando o uso de Furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado que a Furosemida passa para o leite e inibe a lactação. E aconselhável interromper a amamentação nesses caso.

Pediatria: Devido ao tempo de meia-vida prolongado da Furosemida, deve-se ter cautela na administração em recém-nascidos, portanto neste caso deve ser lembrado que a dosagem de intervalo deve ser estendida.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O sintoma de intoxicação pela Furosemida é a desidratação com quadro delirante. Devem ser efetuadas, a reposição de líquidos e a correção do balanço eletrolítico. O tratamento recomendado é a monitorização das funções metabólicas. Em pacientes com obstrução à micção, garantir a manutenção do fluxo urinário.

Sondar os pacientes com distensão aguda da bexiga, decorrente de diurese excessiva, em portadores de obstrução urinaria (por exemplo, dilatação prostática).

Choque anafilático:

Aos primeiros sinais (sudorese, náusea, cianose), interromper a injeção imediatamente mas deixar a cânula venosa no lugar ou efetuar uma canulação venosa. Alem das medidas de emergências usuais, assegure que o paciente permaneça deitado, com as pernas levantadas e vias aéreas desobstruídas.

Terapia de emergência medicamentosa:

Imediatamente - epinefrina (adrenalina) IV.; Diluir 1 ml da solução de epinefrina comercialmente disponível (1: 1000) para 10 mililitros No primeiro instante, injetar lentamente 1 ml desta diluição (equivalente a 0,1 mg de epinefrina) durante a monitorização do pulso e pressão sanguínea (atenção para distúrbios do ritmo cardíaco). Repetir se necessário.

Em seguida glicocorticóides IV.: Por exemplo 250 a 1000 miligramas de metilprednisolona. Repetir se necessário. As doses recomendadas referem-se a adultos de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser relacionada ao peso corporal.

Subsequentemente - substituição de volume IV.: Por exemplo expansores do plasma, albumina humana, solução balanceada de eletrólitos. Outras medidas terapêuticas: Respiração artificial, inalação de oxigênio, cálcio, antihistamínicos.

Composição

Solução injetável Cada ml da solução contém:

Furosemida 10 miligramas Excipientes: propilenoglicol, benzoato de sódio, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Apresentação

Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 2ml.

Interações Medicamentosas

Quando um glicosídeo cardíaco for administrado concomitantemente, deve ser lembrado que a deficiência de potássio ou magnésio aumenta a sensibilidade do miocárdio aos digitálicos.

No caso de medicação concomitante com glicocorticóides, carbenoxolona (anti-uIceroso) ou de abuso de laxantes deve ser lembrado o risco de uma perda aumentada de potássio. O alcaçuz atua da mesma maneira que a carbenoxolona.

A Furosemida pode potencializar os efeitos nefrotóxicos de certos antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos, polimixinas). Devido a isso, a Furosemida deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento renal induzido por antibióticos.

Deve ser lembrado que a ototoxicidade dos antibióticos aminoglicosídicos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina) pode ser potencializada quando a Furosemida for usada concomitantemente. Os efeitos resultantes sobre a audição podem ser, irreversíveis. Devido a isso, esta combinação de fármacos deve ser restrita a indicações vitais.

Existe a possibilidade de comprometimento da audição se a cisplatina e Furosemida forem administradas concomitante-mente. Se o objetivo for aumentar a excreção urinaria com a Furosemida diurese forçada durante o tratamento com a cisplatina, deve-se ter cuidado de usar a Furosemida somente em baixas doses (exemplo 40 miligramas quando a função renal for normal) e com um balanço hídrico positivo. De outra forma, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada.

Algumas vezes a Furosemida diminui a potência de outras drogas (por exemplo, o efeito de antidiabéticos e de aminas pressoras como a adrenalina e noradrenalina) ou potencializa o efeito de outras (por exemplo, no caso de salicilatos, teofilina, lítio e relaxantes musculares curare-miméticos).

A ação de outras drogas hipotensoras pode ser potencializada pela Furosemida.

Especialmente quando em combinação com os inibidores da ECA, pode ser, observada uma marcante queda na pressão sanguínea, algumas vezes progredindo para choque e, nos pacientes previamente tratados com a Furosemida, pode haver uma deterioração da função renal, algumas vezes progredindo para insuficiência renal aguda.

Agentes anti-inflamatórios não esteróides, (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) podem atenuar a ação da Furosemida e sua administração concomitante pode causar insuficiência renal aguda no caso de hipovolemia pré-existente.

A diminuição do efeito da Furosemida tem sido também descrita após administração concomitante da fenitoína e da probenecida.

Sensação de calor, perspiração, agitação, náusea, elevação da pressão arterial sanguínea e taquicardia podem ser encontrados em casos isolados após a administração endovenosa da Furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

UNIFURIX Furosemida Solução Injetável

Pacientes Idosos

Em pacientes idosos, a diurese excessiva pode conduzir a distúrbios circulatórios com sintomas de hipovolemia tais como: sensação de pressão na cabeça, cefaléia, tontura, secura da boca ou distúrbio da visão e alteração da regulação circulatória quando da posição ereta. além disso, em casos extremos, pode levar a perda de água corporal (desidratação) e, como consequência do volume sanguíneo, circulante reduzido (hipovolemia), a um aumento na concentração do sangue (hemoconcentração) trombofilia. portanto, devido a estes episódios deve-se fazer um ajuste na dosagem.

Informações ao Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:

UNIFURIX apresenta efeito diurético e o início da ação ocorre entre 10 a 15 minutos após a administração do produto.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:

Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e da luz.

PRAZO DE VALIDADE:

24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Pode ser administrada durante a gravidez somente sob rigoroso controle médico e por tempo reduzido. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:

No caso de bebês e crianças menores de 15 anos de idade, a terapia deve ser mudada para administração oral tão logo seja possível. Por via endovenosa, o produto deve ser injetado lentamente (máximo de 4mg/min). Não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa de injeção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: sensação de pressão na cabeça, cefaléia, tontura, secura da boca ou distúrbio da visão e alteração da regulação circulatória quando da posição ereta.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:

A Furosemida pode ser administrada juntamente com alimentos ou líquidos para evitar os efeitos gastrointestinais. Durante o tratamento, o paciente deverá evitar o uso de bebidas alcoólicas.

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:

O produto não pode ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ou insuficiência renal com anúria, coma hepático, hipopotassemia, hiponatremia e/ou hipovolemia com ou sem hipotensão. Hipersensibilidade à Furosemida ou sulfonamidas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas

- CARACTERÍSTICAS:

A Furosemida solução injetável é um diurético do grupo dos saluréticos, e tem ação em todas as regiões do néfron, com exceção do túbulo distal, com predomínio de ação no segmento ascendente da alça de Henle.

Mesmo em presença de filtração glomerular insuficiente, Furosemida promove um aumento da eliminação de sódio e água. A administração endovenosa ou intramuscular da Furosemida solução injetável é indicada em todos casos onde a absorção intestinal estiver prejudicada ou for necessária rápida eliminação de líquido.

A Furosemida, sendo um derivado do ácido antranílico, dissolve em meio alcalino com formação de sal. A solução de aplicação parenteral contém sal sódico do ácido carboxílico sem um solubilizador. A solução tem um pH de aproximadamente 9, sem capacidade tampão o que significa que a droga pode precipitar em valores de pH abaixo de 7. Se a solução pronta para ser usada apresentar um pH tendendo a neutro, a mistura pode ser usada até 24 horas.

Interferência Em Exames Laboratoriais

Pode ocorrer alterações nas concentrações séricas de nitrogênio uréico sanguíneo, glicose sanguínea, ácido úrico, cálcio, magnésio, potássio, sódio e fosfato.

Reações Adversas/colaterais

Assim como com outros diuréticos, após terapia prolongada, o balanço eletrolítico e hídrico pode ser prejudicado como resultado da diurese aumentada (excreção de eletrólitos).

No início do tratamento, especialmente em crianças e pacientes idosos, a diurese, excessiva pode conduzir a distúrbios circulatórios com sintomas de hipovolemia tais como sensação de pressão na cabeça, cefaléia, tontura, secura da boca ou distúrbio da visão e alteração da regulação circulatória quando da posição ereta. Além disso, em casos extremos, pode levar a perda de água corporal (desidratação) e, como consequência do volume sanguíneo, circulante reduzido (hipovolemia), a um aumento na concentração do sangue (hemoconcentração) especialmente em pacientes idosos - trombofilia.

Mas, com a posologia individualizada, de modo geral, as reações hemodinâmicas agudas não são esperadas, apesar da diurese começar rapidamente.

A deficiência de potássio pode manifestar-se através de sintomas neuromusculares - fraqueza muscular e paralisia completa ou incompleta, sintomas intestinais - vômitos, constipação e acúmulo excessivo de gases no abdome, ou intestino (meteorismo), sintomas renais - volume excessivo de urina (poliúria), sede aumentada e ingestão excessiva de líquidos (polidipsia) e sintomas cardíacos - distúrbios na formação e condução do impulso elétrico. Perdas severas de potássio podem levar a paralisia intestinal (liso paralítico) ou a alterações da consciência, algumas vezes progredindo para um estado de coma. Todos saluréticos podem causar depleção de potássio (especialmente em casos de dieta alimentícia pobre de potássio), vômitos ou diarréia crônica. Além disso, doenças como cirrose hepática podem causar uma predisposição para estados de deficiência de potássio. Supervisão apropriada e terapia de reposição são necessárias nestes casos.

Se a ingestão de sal for muito restrita, a deficiência de sódio (hiponatremia) pode produzir uma queda na pressão arterial, apatia, cãibras musculares nas pernas, perda de apetite, fraqueza, tontura, sonolência, vômito e estados de confusão.

Um estado de deficiência em magnésio (hipomagnesemia) e, em casos raros, tetania e arritmia cardíaca têm sido observados com uma consequência do aumento das perdas renais de magnésio.

O aumento das perdas renais de cálcio pode levar a uma deficiência de cálcio (hipocalcemia). Isto pode desencadear um estado de irritabilidade neuromuscular aumentada, acompanhada de tetania em casos raros. Em crianças prematuras, pode se desenvolver cálculos renais contendo cálcio (nefrolitíase) e haver deposição de sais de cálcio no tecido renal (nefrocalcinose).

Sintomas de obstrução à micção (por exemplo, em hidrone-frose, hipertrofia prostática, estenose ureteral) podem tornar-se manifestos ou podem ser agravados sob a ação de diuréticos.

Da mesma forma de que com outros diuréticos, o tratamento com a Furosemida pode induzir a uma elevação transitória na creatinina e uréia séricas.

Deve ser lembrado que pode existir um aumento na concen-tração de ácido úrico no sangue podendo precipitar crises de gota em pacientes predispostos.

Os níveis de colesterol e triglicérides séricos podem elevar-se sob tratamento com a Furosemida, mas geralmente retornarão ao normal sob tratamento a longo prazo, dentro de 6 meses.

Em casos raros, o diabete melito manifesto pode ser agravado levando à deterioração da condição metabólica do paciente diabético pelo tratamento com Furosemida, ou o diabete latente pode tornar-se manifesto (alteração de tolerância à glicose).

Casos isolados de prancreatite aguda foram reportados nos quais o tratamento com saluréticos durante várias semanas foi considerado um fator causal, incluindo também alguns casos após terapia com Furosemida.

Distúrbios de audição e/ou sons nos ouvidos (tinidos) após Furosemida são tétrica e na maioria dos casos, reversíveis. Estes distúrbios podem acontecer, principalmente quando a Furosemida e administrada muito rapidamente por via endo-venosa, especialmente em pacientes com Insuficiência renal.

Alcalose, metabólica pré-existente (por exemplo, em cirrose hepática descompensada) pode ser agravada pelo tratamento com Furosemida. Podem, ocasionalmente, ser observados distúrbios gastrointestinais (náusea, vômitos, diarréia), reações de hipersensibilidade, como reações cutâneas (por exemplo, prurido, urticária, erupções bolhosas, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, púrpura), fotossensibilidade, vasculite, febre, nefrite intersticial, choque, ou alterações da crase sanguínea (leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e anemia aplástica). Uma diminuição no número de plaquetas do sangue (trombo-citopenia) pode tornar-se manifesta, em particular como uma aumentada propensão a hemorragia.

Distúrbios da sensibilidade (parestesias) podem ocorrer em casos raros. Em crianças prematuras com síndrome da angústia respiratória, a administração da Furosemida durante as primeiras semanas de vida pode aumentar o risco de persistência do ducto de Botallo.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.


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