Uro-vaxom - Bula

Uro-vaxom



Uro-Vaxom

Indicação

Para quê serve Uro-Vaxom?

URO-VAXOM é indicado como imunoterápico, no tratamento em longo prazo, para prevenção de infecções recorrentes do trato urinário inferior, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário inferior, não complicadas, devendo ser mantido após a fase aguda, no longo prazo.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Nos casos de hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos constituintes da formulação do produto URO-VAXOM.

URO-VAXOM não pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Posologia

Como usar Uro-Vaxom?

- Tratamento preventivo e/ou terapia de consolidação: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com estômago vazio, por 3 meses consecutivos.

- Tratamento durante episódios agudos: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com o estômago vazio, como co-medicação da terapia antimicrobiana convencional, até desaparecer os sintomas, entretanto administrar URO-VAXOM por pelo menos 10 dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A incidência total de efeitos indesejáveis em estudos clínicos foi de 4%. Distúrbios gastrintestinais (diarréia, náusea, dor abdominal), reações dermatológicas (prurido, exantema), bem como distúrbios generalizados (estado febril) são os relatos mais frequentes.

Em caso de reações cutâneas ou febre, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas podem representar reações alérgicas.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A eficácia e segurança de URO-VAXOM não foi estabelecida em crianças abaixo de 4 anos de idade.

A prescrição de URO-VAXOM deverá ser conduzida em populações, sem co-morbidades ou distúrbios anatômicos do trato genitourinário, afastando-se outras causas de Infecção do Trato Urinário (ITU) recorrente que possam ser resolvidas com métodos não-farmacológicos.

Gravidez e lactação Não há dados clínicos do uso do produto em mulheres grávidas.

Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

Em relação à amamentação, nenhum estudo específico foi realizado e nenhum dado foi relatado, até o momento.

Deve-se ter precaução quando o produto for prescrito a mulheres grávidas ou em mulheres amamentando.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas URO-VAXOM é presumido ser seguro e improvável em produzir um efeito sedativo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Pediatria A eficácia e segurança do produto URO-VAXOM não foi estabelecida em crianças abaixo de 4 anos.

Geriatria As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum caso de superdose é conhecido até o momento. Devido à natureza de URO-VAXOM e aos resultados dos testes de toxicidade realizados em animais, uma superdose parece ser impossível de ser alcançada.

Composição

Cada cápsula contém: 6 mg Lisado bacteriano de Escherichia coli 6 mg Excipientes q.s.p. 1 cápsula: propilgalato anidro, glutamato de sódio monobásico, manitol, amido, silicato de magnésio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

As cápsulas devem ser mantidas em sua embalagem original, na temperatura entre 15°C e 25°C, protegidos da luz e da umidade. O produto não pode ser armazenado em temperatura acima de 30°C.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação

Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 30 cápsulas USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO - USO ORAL VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Interações Medicamentosas

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informações Legais

MS - 1.0118.0599 Farmacêutico Responsável:

Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano CRF SP nº 7179 SAC: 0800 16 5678

Laboratório

Fabricado e Embalado por:

OM Pharma Rua du Bois-du-Lan, 22 - Meyrin - Suíça Distribuído por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira


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