VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL - Bula

VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL



VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL

VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL

Bula do Profissional de Saúde

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AVENTIS PASTEUR LTDA.

Vacina poliomielítica oral (OPV)

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO PEDIÁTRICO A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. A dose imunizante (0,1 ml) corresponde a 2 gotas. Deve-se assegurar que a dose administrada foi totalmente ingerida.

Cartucho contendo 1 bisnaga plástica de 10 doses.

Cartucho contendo 10 bisnagas plásticas de 10 doses.

Cartucho contendo 20 bisnagas plásticas de 10 doses.

Cartucho contendo 100 bisnagas plásticas de 10 doses.

Cartucho contendo 1 bisnaga plástica de 20 doses.

Cartucho contendo 10 bisnagas plásticas de 20 doses.

Cartucho contendo 20 bisnagas plásticas de 20 doses.

Cartucho contendo 100 bisnagas plásticas de 20 doses.

Cada dose única da vacina contém:

Vírus da poliomielite Tipo 1 (cepa LS-c 2 ab): mínimo 1 000 000 TCID 50 Tipo 2 (cepa P712, Ch, 2 ab): mínimo 100 000 TCID 50 Tipo 3 (cepa Leon 12 a1b): mínimo 600 000 TCID 50 Albumina humana: 1 mg Vermelho de fenol: q.s.p. indicação de cor Solução molar de cloreto de magnésio: q.s.p. 0,1 ml

* Dose infectante em cultura de tecido 50%

A vacina também pode conter traços de neomicina.

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) satisfaz as recomendações da Organização Mundial de Saúde para vacinas contra poliomielite.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A poliomielite é uma doença viral causada por 3 diferentes tipos de RNA vírus não encapsulados (poliovírus Tipo 1, 2 e 3) pertencentes a família Picornaviridae, que não apresentam imunidade cruzada.

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) consiste de uma suspensão contendo três tipos de poliovírus atenuados, originalmente selecionados por Albert B. Sabin: Tipo 1(cepa LS-c 2 ab), Tipo 2 (cepa P712, Ch, 2ab) e Tipo 3 (cepa Leon 12 a1b) . Os poliovírus são cultivados em células VERO, uma linhagem contínua de células de rim de macaco verde africano, as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala através da técnica de microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os vírus são concentrados e purificados. A utilização da técnica de microcarreadores e os aperfeiçoamentos na concentração, purificação e padronização dos poliovírus resultaram numa vacina que induz uma adequada imunidade intestinal e sistêmica.

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) tem sidolargamente utilizada em lactentes e crianças pois é de fácil administração, é bem aceita pelos pais e induz adequada imunidade intestinal promovendo resistência a reinfecção causada por poliovírus. A vacina também se caracteriza por ser capaz de imunizar, de maneira indireta, os contatos não imunes das crianças vacinadas e tem se mostrado um excelente imunógeno para a eliminação da circulação dos poliovírus selvagens.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) simula uma infecção natural por indução de imunidade sistêmica. Além disso, a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) induz imunidade intestinal através da multiplicação de vírus vivos na mucosa do trato intestinal que ali persistem no mínimo 4-6 semanas. Os anticorpos formados pela administração da VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) protegem as pessoas contra a poliomielite causada por qualquer dos 3 diferentes tipos de poliovírus.

A resposta anticórpica ocorre em torno de 7-10 dias após a administração da vacina, sendo o pico máximo em torno de 21 dias após.

INDICAÇÕES

Prevenção da poliomielite.

CONTRAINDICAÇÕES

Imunodepressão congênita, hereditária ou adquirida Gravidez (vide ítem "Uso na gravidez e lactação") Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive à neomicina, uma vez que a vacina pode conter traços deste antibiótico.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) deve ser armazenada e transportada a -20ºC. Após o descongelamento, esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC (durante 6 meses) e protegida da luz.

A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. Deve-se assegurar que a dose administrada foi totalmente ingerida.

posologia

A vacinação consiste em:

Vacinação primária: 3 doses com intervalo de dois meses, com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade.

Reforço: uma dose administrada um ano após a última dose da série primária.

ADVERTÊNCIAS

A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. Deve-se assegurar que a dose administrada foi totalmente ingerida.

Se mantida a -20ºC, a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) tem validade de 2 anos. Após o descongelamento, desde que conservada entre +2ºC e +8ºC, a vacina deve ser utilizada em até seis meses dentro do prazo de validade indicado na embalagem. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Crianças com história de alergia a neomicina podem apresentar reação de hipersensibilidade a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV).

Os poliovírus vacinais são excretados por pessoas recentemente imunizadas com a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV), principalmente após a primeira dose da vacina, através das fezes por 4-8 semanas e também pelo nariz e garganta por 7-10 dias. Portanto é importante orientar que indivíduos imunossuprimidos não mantenham contato direto com as crianças recentemente imunizadas.

A presença de outros vírus ou de outros enterovírus no trato intestinal pode interferir com a replicação dos poliovírus vacinais e, portanto, com a imunidade conferida pela vacina. Assim, em crianças com diarréia ou vômito, apesar de não serem esperadas reações adversas, pode ser recomendável repetir a segunda dose da vacina após o restabelecimento.

Uso na gravidez e lactação:

Embora a imunização de rotina não seja recomendada em mulheres grávidas, a vacinação poderá ser efetuada em caso de alto risco de exposição ao vírus selvagem da poliomielite durante a gravidez.

Não foram documentados problemas relacionados ao uso desta vacina durante a gravidez e lactação. Embora os vírus vacinais possam ser excretados no leite de mães que tenham recebido a vacina oral contra a poliomielite, não está indicado interromper a amamentação.

Esta vacina não pode ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico:

Não se recomenda o uso da VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) em crianças abaixo de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos transmitidos para a criança por via transplacentária podem interferir na resposta imunológica à vacina.

Uso em adultos e idosos:

Não se recomenda rotineiramente esta vacina em adultos e idosos. Porém, se houver necessidade de seu uso, não é provável que a vacina cause problemas ou eventos adversos diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias. Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) em idosos e em pacientes mais jovens.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O tratamento com imunossupressores ou radioterapia podem interferir com a resposta imune da VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV). Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes vias de administração, às vacinas contra difteria, tétano e coqueluche; BCG, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola) e vacinas recombinantes contra hepatite B.

- REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Raramente observa-se reações adversas ou colaterais após a administração da vacina poliomielítica oral. A ocorrência de reação anafilática também é rara.

O risco da ocorrência de poliomielite paralítica associada à vacinação com a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) em indivíduos não imunes é de:

Aproximadamente 1 caso/5 milhões de doses distribuídas, em adultos que habitam o mesmo domicílio que crianças vacinadas com a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV);

Aproximadamente 1 caso/3,2 milhões de doses distribuídas, em todas as crianças vacinadas com a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) ou contatos próximos sadios;

Aproximadamente 1 caso/2,6 milhões de doses distribuídas, em todas as situações (crianças vacinadas imunodeficientes ou sadias e contatos próximos sadios ou imunodeficientes).

superdose

Não documentada.

ARMAZENAGEM

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) deve ser armazenada e transportada a -20ºC. Após o descongelamento, esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC (durante 6 meses) e protegida da luz.

Prazo de validade:

Se mantida a -20ºC, a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) tem validade de 2 anos. Após o descongelamento, desde que conservada entre +2ºC e +8ºC, a vacina deve ser utilizada em até seis meses dentro do prazo de validade indicado na embalagem. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.1609.0030.003-0 Registro M.S.: 1.1609.0030.004-9 Registro M.S.: 1.1609.0030.005-7 Registro M.S.: 1.1609.0030.006-5 Registro M.S.: 1.1609.0030.007-3 Registro M.S.: 1.1609.0030.008-1 Registro M.S.: 1.1609.0030.009-1 Registro M.S.: 1.1609.0030.010-3 Farmacêutico(a) responsável: Carmem Adan - CRF/SP-22390 Fabricado por:

Aventis Pasteur SA 2, Pont Pasteur, F-69007 - Lyon Importado e distribuído no Brasil por:

Aventis Pasteur Ltda Avenida das Nações Unidas, 22.428 - CEP 04795-916 São Paulo - SP C.N.P.J.: 24 040 487/0002-85 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80

Bula do Paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AVENTIS PASTEUR LTDA.

Vacina poliomielítica oral (OPV) FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES USO PEDIÁTRICO A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. A dose imunizante (0,1 ml) corresponde a 2 gotas. Deve-se assegurar que a dose administrada foi totalmente ingerida.

Cartucho contendo 1 bisnaga plástica de 10 doses.

Cartucho contendo 10 bisnagas plásticas de 10 doses.

Cartucho contendo 20 bisnagas plásticas de 10 doses.

Cartucho contendo 100 bisnagas plásticas de 10 doses.

Cartucho contendo 1 bisnaga plástica de 20 doses.

Cartucho contendo 10 bisnagas plásticas de 20 doses.

Cartucho contendo 20 bisnagas plásticas de 20 doses.

Cartucho contendo 100 bisnagas plásticas de 20 doses.

Cada dose única da vacina contém:

Vírus da poliomielite Tipo 1 (cepa LS-c 2 ab): mínimo 1 000 000 TCID 50 Tipo 2 (cepa P712, Ch, 2 ab): mínimo 100 000 TCID 50 Tipo 3 (cepa Leon 12 a1b): mínimo 600 000 TCID 50 Albumina humana: 1 mg Vermelho de fenol: q.s.p. indicação de cor Solução molar de cloreto de magnésio: q.s.p. 0,1 ml

* Dose infectante em cultura de tecido 50%

A vacina também pode conter traços de neomicina.

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) satisfaz as recomendações da Organização Mundial de Saúde para vacinas contra poliomielite.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) é uma vacina utilizada para prevenir a poliomielite. A poliomielite é uma doença viral grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) é indicada para a prevenção da poliomielite.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRAINDICAÇÕES Algumas doenças podem afetar a utilização da VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV). Avise ao médico de seu filho se ele estiver muito debilitado, com alguma doença grave, ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. Avise também se seu filho estiver com diarréia e/ou vômitos persistentes ou apresenta alguma imunodeficiência.

Informe ao médico de seu filho sobre qualquer medicamento que ele esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. Deve-se assegurar que a dose administrada foi totalmente ingerida.

PRECAUÇÕES Alergias:

Informe ao médico de seu filho se ele já teve alguma reação alérgica a doses anteriores da vacina contra poliomielite, a antibióticos ou a outras vacinas. Avise também se seu filho é alérgico a qualquer outro medicamento ou substância.

Uso na gravidez e lactação:

A vacinação com a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) não é rotineiramente recomendada durante a gravidez. Contudo, não há registro de aumento da taxa de malformações ou abortamento pela utilização da vacina nestas circunstâncias.

Esta vacina não pode ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não foram documentados problemas associados ao uso desta vacina contra poliomielite na fase de amamentação.

Uso pediátrico:

Não se recomenda o uso da VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) em crianças abaixo de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos contra a poliomielite que a criança recebeu da mãe, antes do nascimento, podem interferir na resposta imunológica da vacina.

Uso em adultos e idosos:

Não se recomenda rotineiramente esta vacina em adultos e idosos. Porém, não é provável que a vacina cause problemas ou eventos adversos diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias. Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) em idosos e em pacientes mais jovens.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, na maioria dos casos pode ser administrada simultaneamente, sem problemas. É importante que você informe ao médico de seu filho se ele está usando algum medicamento, particularmente medicamentos para o tratamento do câncer, corticosteróides, imunossupressores ou fazendo tratamento com radioterapia, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções.

INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO Esta vacina é uma solução oral.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS A solução deve ser límpida, de cor rosa-claro a laranja-avermelhado.

DOSAGEM A vacinação consiste em:

Vacinação primária: 3 doses com intervalo de dois meses, com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade.

Reforço: uma dose administrada um ano após a última dose da série primária.

COMO USAR Método de administração:

A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. Deve-se assegurar que a dose administrada foi totalmente ingerida.

Caso haja esquecimento de administração (dose omitida):

Por favor, informe seu médico. Recomenda-se a administração de três doses da VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) com intervalo de 2 meses para vacinação primária e uma dose de reforço 12 meses após a última dose do esquema primário. Caso qualquer uma destas doses não seja administrada, a indução de uma resposta protetora, adequada e de longa duração, pode não ser satisfatoriamente alcançada.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todo medicamento, a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).

Raramente observam-se eventos adversos após a administração da VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV). Muito raramente crianças vacinadas ou seus contatos diretos não protegidos ou imunodeprimidos podem apresentar paralisia associada à vacina poliomielítica oral.

Avise ao médico de seu filho a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Não documentada.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) deve ser armazenada e transportada a -20ºC. Após o descongelamento, esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC (durante 6 meses) e protegida da luz.

Prazo de validade:

Se mantida a -20ºC, a VACINA POLIOMIELÍTICA ORAL (OPV) tem validade de 2 anos. Após o descongelamento, desde que conservada entre +2ºC e +8ºC, a vacina deve ser utilizada em até seis meses dentro do prazo de validade indicado na embalagem. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

APÓS O DESCONGELAMENTO, DESDE QUE CONSERVADA ENTRE +2ºC e +8ºC, A VACINA DEVE SER UTILIZADA EM ATÉ SEIS MESES DENTRO DO PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.1609.0030.003-0 Registro M.S.: 1.1609.0030.004-9 Registro M.S.: 1.1609.0030.005-7 Registro M.S.: 1.1609.0030.006-5 Registro M.S.: 1.1609.0030.007-3 Registro M.S.: 1.1609.0030.008-1 Registro M.S.: 1.1609.0030.009-1 Registro M.S.: 1.1609.0030.010-3 Farmacêutico(a) responsável: Carmem Adan - CRF/SP-22390 Fabricado por:

Aventis Pasteur SA 2, Pont Pasteur, F-69007 - Lyon Importado e distribuído no Brasil por:

Aventis Pasteur Ltda Avenida das Nações Unidas, 22.428 - CEP 04795-916 São Paulo - SP C.N.P.J.: 24 040 487/0002-85 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80 Pesquisar o preço deste medicamento.

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