Valerato de Betametasona - creme - Bula

Valerato de Betametasona - creme



Valerato de Betametasona - creme

Valerato de Betametasona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Creme: bisnagas de 15 ou 30 g.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO:

Cada g do creme contém:

Betametasona (equivalente a 1,215 miligramas de valerato de betametasona) 1,0 miligramas (0,1 %) Veículo q.s.p. 1 g (álcool benzílico, monoestearato de sorbitano, polissorbato, álcool cetoestearílico, triglicerídeo do ácido cáprico/caprílico, vaselina sólida, fosfato monossódico monoidratado, água deionizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Ação esperada do medicamento: Desaparecimento ou controle da lesão inflamatória da pele. O alívio dos sintomas e sinais da inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão, edema (inchação), ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.

Cuidados de armazenamento: Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 º ). Após a sua aplicação, manter a bisnaga bem fechada a fim de preservar a sua estabilidade.

Prazo de validade: 24 meses. Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento. Aplicar, friccionando suavemente, pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até a obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados. O produto não pode ser aplicado nos seios antes da amamentação.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, aparecimento ou aumento de prurido (coceira), vermelhidão ou edema (inchação) no local da aplicação ou piora da lesão.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contraindicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Como qualquer outro produto contendo corticosteróides, o produto está contraindicado nas doenças da pele produzidas por vírus, como herpes simples, varicela (catapora) e vacínia. Está contraindicado também em afecções da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite amoniacal (erupção na pele produzida pela amônia da urina acumulada na fralda), e em pessoas alérgicas a qualquer substância da fórmula.

O uso prolongado e/ou intensivo na pele de preparações contendo corticosteróides altamente ativos pode causar alterações locais, como estrias, adelgaçamento da pele, dilatações de vasos sanguíneos superficiais, principalmente quando em curativo oclusivo ou em dobras da pele, como axilas e virilhas. Aconselha-se precaução no uso de esteróides tópicos na psoríase. A administração tópica prolongada de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano, contudo, os esteróides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades por tempo prolongado.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Características: O produto contém valerato de betametasona, corticosteróide dotado de grande atividade anti-inflamatória e antipruriginosa. Foi desenvolvido para tratamento das dermatoses inflamatórias responsivas à corticoterapia tópica. O creme hidromiscível, em princípio, é mais adequado para as superfícies úmidas e exsudativas. O componente ativo valerato de betametasona é um corticosteróide sintético. Como outros corticosteróides tópicos, o valerato de betametasona tem propriedades anti-inflamatória, antiprurítica e vasoconstritora. O mecanismo de ação da atividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos ainda não está claro. Porém, supõe-se que eles atuam através da indução das proteínas inibitórias da fosfolipase A 2, coletivamente chamadas lipocortinas. Pressupõe-se que essas proteínas controlam a biossíntese de potentes mediadores da inflamação como por exemplo as prostaglandinas e leucotrienos inibindo a liberação dos precursores do ácido aracdônico. O ácido aracdônico é liberado a partir das membranas fosfolipídicas pela fosfolipase A 2 .

Farmacocinética: Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos através da pele saudável e intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo da formulação e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, corticosteróides tópicos têm farmacocinética similar aos corticosteróides administrados sistemicamente. São metabolizados primariamente no fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados pela bile.

INDICAÇÕES:

O produto proporciona resposta satisfatória e rápida nas dermatoses inflamatórias para as quais já está estabelecido o emprego da corticoterapia tópica. Dentre as indicações incluem-se: eczema, inclusive atópico, infantil, discóide, eczema de estase e prurido; psoríase, exceto a psoríase em placas disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples, líquen plano; dermatite seborréica, intertrigo, dermatites de contato, lúpus eritematoso discóide; eritroderma generalizado.

O efeito anti-inflamatório do produto é igualmente útil para controle de picadas de inseto, queimadura solar, sudâmina, prurido anovulvar, miliária rubra e como terapêutica coadjuvante na otite externa.

CONTRAINDICAÇÕES:

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Acne rosácea e vulgar, dermatite perioral. Infecções cutâneas causadas por vírus.

O produto não é indicado no tratamento de lesões primárias da pele por infecções causadas por bactérias ou fungos.

Dermatoses em crianças abaixo de um ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite amoniacal.

PRECAUÇÕES:

A decisão de instituir a terapia com corticosteróides sempre requer uma cuidadosa consideração dos riscos e benefícios relativos em cada paciente. O uso de corticosteróides tópicos em grandes quantidades, por longo prazo e/ou em áreas extensas do corpo oferece risco de supressão adrenal, principalmente em crianças. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode mostrar alterações atróficas após o tratamento com corticosteróides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema agudo severo. Eczemas faciais brandos respondem usualmente ao tratamento com hidrocortisona tópica. Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para assegurar que o produto não entre em contato com os olhos, pois isto pode resultar em glaucoma. A administração tópica de corticosteróides a animais prenhes pode causar anormalidade no desenvolvimento fetal. Embora a relevância deste achado não tenha sido estabelecida para a espécie humana, não é aconselhável o emprego de corticosteróides tópicos em grandes quantidades ou a longo prazo, no decorrer da gestação. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de evitar infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva, instituir antibioticoterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos ou interrupção da corticoterapia tópica. Os corticosteróides podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, que incluem recidivas, rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e ocorrência de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. A presença de algumas doenças podem afetar o uso de corticosteróides tópicos. Pacientes que possuem glaucoma ou catarata: os corticosteróides podem agravar o problema principalmente quando concentrações altas são usadas na área dos olhos. Pacientes com diabetes mellitus: o uso prolongado de corticosteróides podem causar uma perda do controle de diabetes pelo aumento de glicose no sangue e na urina. Tuberculose: corticosteróides podem agravar as infecções já existentes ou provocar novas infecções.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não há relatos de interações medicamentosas de corticosteróides tópicos utilizando o produto de maneira adequada.

REAÇÕES ADVERSAS:

O produto é geralmente bem tolerado. Caso se revelem sinais de hipersensibilidade, interromper a aplicação imediatamente. O tratamento intenso e prolongado com preparações de corticosteróides potentes pode determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, adelgaçamento da pele e dilatação dos vasos superficiais, especialmente quando se utiliza tratamento oclusivo ou aplicação sobre dobras da pele.

Existem relatos de alterações na pigmentação e hipertricoses com esteróides tópicos. A exemplo de outros corticóides tópicos, o tratamento de áreas extensas ou o uso de grandes quantidades pode provocar absorção sistêmica suficiente para produzir sinais de hipercorticoidismo, especialmente em crianças, e sob tratamento oclusivo. O uso de fraldas em crianças pode atuar como um curativo oclusivo.

Absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode provocar supressão reversível no eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal com grande possibilidade de ocorrer insuficiência glicocorticosteróide após a término do tratamento. Manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria também podem ocorrer em alguns pacientes durante o tratamento.

ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS:

. Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticóides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significante de corticosteróide, especialmente em crianças.

. Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.

. Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteróide, devido a atividade hiperglicêmica dos corticosteróides.

POSOLOGIA E MODO DE USAR:

O produto deve ser aplicado suavemente, em pequena quantidade, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados será suficiente.

SUPERDOSAGEM:

A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer, porém, caso ocorra, o tratamento consiste na diluição com fluidos. No caso de superdosagem crônica ou pelo uso inadequado, pode surgir hipercorticoidismo e nesta situação o esteróide tópico deve ser descontinuado ou ser retirado gradativamente.

PACIENTES IDOSOS:

Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais favoráveis de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteróides tópicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteróides tópicos de baixa potência podem ser necessários para alguns pacientes.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA</

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm.

Rua Macedo Costa, 55

Campinas/SP - CEP: 13080-180

Tel: (19 )744-8324

Fax: (019) 744-8227

Site: http://www.medley.com.br/

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