Vancel - Bula

Vancel



Laboratório

Darrow

Referência

Carboplatina

Apresentação de Vancel

Solução injetável 10mg/mL - embalagem com 1 fr.-ampola de 150 miligramas (15mL) ou 450 miligramas (45 mL) para administração intravenosa.

Contraindicações de Vancel

Vancel é contraindicado para pacientes com história de reações alérgicas à carboplatina e a outros compostos que contenham platina; pacientes portadores de insuficiência renal grave, a menos que o médico e o paciente considerem que os possíveis benefícios do tratamento superem os riscos do mesmo; pacientes com mielodepressão grave; pacientes com tumores que apresentem hemorragia.

Reações adversas e efeitos colaterais de Vancel

- Hematológicas: a mielodepressão é a toxicidade dose limitante da carboplatina. Neutropenia febril também tem sido relatada em experiência de pós-comercialização. Mielotoxicidade é mais grave em pacientes previamente tratados, em particular, com a cisplatina e em pacientes com a função renal prejudicada. Pacientes em mal estado geral também apresentam maior leucopenia e trombocitopenia. Estes efeitos, embora geralmente sensíveis, têm resultado em infecções e complicações hemorrágicas em 4% e 5%, respectivamente, dos pacientes que receberam carboplatina. Estas complicações levaram à morte em menos de 1% dos pacientes. Anemia com taxa de hemoglobina abaixo de 11g/dl tem sido observada em 71% dos pacientes com valores basais normais. A incidência de anemia aumenta com o aumento da exposição à carboplatina. - Gastrintestinais: vômitos ocorrem em 65% dos pacientes, um terço dos quais de forma grave. Náuseas ocorrem em mais 15% dos pacientes. Pacientes previamente tratados (em particular, com a cisplatina) estão a

Vancel - Posologia

Atenção: Vancel é incompatível com alumínio. Não devem ser utilizados agulhas ou equipos contendo partes de alumínio que possam entrar em contato com Vancel na sua preparação e administração. O alumínio reage com a carboplatina levando à formação de precipitado e perda de potência. Devem ser considerados os procedimentos quanto à manipulação e descarte de drogas citostáticas. Posologia: Vancel deve ser usado unicamente por via intravenosa. A dosagem recomendada para pacientes adultos não tratados previamente e com função renal normal é de 400mg/m2 I.V. em dose única e administrada por infusão de 15 a 60 minutos. O tratamento não deve ser repetido até que se completem 4 semanas após o ciclo prévio de Vancel e/ou até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 2000 células/mm3 e a de plaquetas , 100.000 células/mm3. Recomenda-se a redução da dosagem inicial em 20 a 25% nos pacientes que apresentam fatores de risco, tais como, tratamento mielodepressor prévio e mal estado geral (ECOG-Zubrod 2-4 ou Karnofsky < 80). A determinação do nadir hematológico através de hemogramas semanais durante os ciclos iniciais de tratamento com Vancel é recomendada para ajustes de dosagem nos ciclos subsequentes. - Função renal alterada: pacientes com valores de clearance de creatinina abaixo de 60mL/min possuem risco aumentado para a ocorrência de mielodepressão grave. A frequência de leucopenia grave, neutropenia ou trombocitopenia tem se mantido em cerca de 25% com as seguintes doses recomendadas: - Vancel 250mg/m2 IV no primeiro dia em pacientes com valores de clearance de creatinina basal entre 41 e 59 mL/min; - Vancel 200 mg/m2 IV no primeiro dia em pacientes com os valores de clearance de creatinina basal entre 16 e 40 mL/min. Não existem dados suficientes sobre o uso de Vancel em pacientes com clearance de creatinina menor ou igual a 15mL/min, que possibilite a recomendação do tratamento. Todas as recomendações de dosagem acima se aplicam ao ciclo inicial de tratamento. As dosagens subsequentes devem ser ajustadas de acordo com a tolerabilidade do paciente e com o nível de mielodepressão aceitável.


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