Ventavis - Bula

Ventavis



Laboratório

Bayer

Apresentação de Ventavis

cart. com 30 amp. de vidro incolor com 2 ml de solução para nebulização Cada ml da solução contém 10 mcg de iloprosta (equivalente a 13,4 mcg de iloprostatrometamol).

Ventavis - Indicações

Tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática e familiar segundo classificação OMS (Veneza, 2003), anteriormente classificados como hipertensão pulmonar primária, em classe funcional III (NYHA), para melhora dos sintomas e da capacidade de exercícios.

Contraindicações de Ventavis

- gravidez; - lactação; - condições em que os efeitos de Ventavis (iloprosta) sobre as plaquetas podem aumentar o risco de hemorragia (por exemplo, úlcera péptica ativa, trauma, hemorragia intracraniana); - doença coronariana grave ou angina instável; - infarto do miocárdio ocorrido nos últimos seis meses; - insuficiência cardíaca descompensada caso o paciente não esteja sob rigorosa supervisão médica; - arritmias graves; - suspeita de congestão pulmonar; - eventos cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório) ocorrido nos últimos três meses; - hipertensão pulmonar devido a doença venosa oclusiva; - defeitos valvulares congênitos ou adquiridos, com alterações clinicamente relevantes da função do miocárdio nãorelacionadas à hipertensão pulmonar; - hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer outro componente da formulação de Ventavis (iloprosta).

Reações adversas e efeitos colaterais de Ventavis

Além dos efeitos locais resultantes da administração de Ventavis (iloprosta) por inalação, como aumento da tosse, as reações adversas com Ventavis (iloprosta) estão relacionadas com as propriedades farmacológicas das prostaglandinas. As reações adversas mais comuns relatadas em estudos clínicos incluem: vasodilatação, cefaléia e aumento da tosse. As frequências das reações adversas são relatadas como: muito frequentes >= 1/10, frequentes >= 1/100 e < 1/10, pouco frequente = 1/1.000 e < 1/100, raro = 1/10.000 e < 1/1.000, muito raro < 1/10.000. As incidências comparativas (iloprosta versus placebo/controle) das reações adversas relatadas abaixo são baseadas no conjunto de dados de estudos clínicos de fase II e III, envolvendo 131 pacientes tratados com iloprosta. (continua na bula original)

Ventavis - Posologia

A solução deve ser administrada com um dispositivo de inalação adequado (nebulizadores). A terapia anteriomente seguida deve ser mantida e ajustada às necessidades individuais (vide item Interações medicamentosas-). R Doses recomendadas - Adultos Cada sessão de inalação deve iniciar com a administração de 2,5 microgramas de iloprosta. A dose pode ser aumentada para 5,0 microgramas de iloprosta, de acordo com a necessidade e tolerabilidade individual. Dependendo da dose desejada, a duração da sessão de inalação é de aproximadamente 5 a 10 minutos. A dose por sessão de inalação deve ser administrada 6 a 9 vezes por dia, de acordo com a necessidade e tolerabilidade individual. - Pacientes com insuficiência hepática A eliminação de iloprosta é reduzida em pacientes com disfunção hepática (vide item Farmacocinética-). Deve-se ter cuidado especial com esses pacientes durante o ajuste da dose inicial, a fim de evitar acúmulo indesejável durante o dia. Inicialmente, deverão ser administradas doses de 2,5 mcg, com intervalos de pelo menos 3 horas entre as doses (corresponde à administração máxima de 6 vezes ao dia). Depois disso, os intervalos entre as doses poderão ser diminuídos com precaução, com base na tolerabilidade individual. Se for indicado um novo aumento da dose, até um máximo de 5 mcg, inicialmente deve-se optar por intervalos de pelo menos 3 horas entre as doses, que serão diminuídos posteriormente de acordo com a tolerabilidade individual. Devido à interrupção noturna da administração do medicamento, é improvável que ocorra acúmulo indesejado após vários dias de tratamento. - Pacientes com insuficiência renal Não há necessidade de adaptar a dose em pacientes com depuração de creatinina > 30 ml/min (conforme determinado a partir da creatinina sérica, utilizando as fórmulas de Cockroft e Gault). Nos estudos clínicos com Ventavis (iloprosta) não foram avaliados pacientes com depuração de creatinina = 30 ml/min. Baseado em dados obtidos com a administração intravenosa de iloprosta, observou-se que a eliminação é reduzida em pacientes com insuficiência renal que necessitam de dálise. Para recomendação da dose, veja o item Pacientes com insuficiência hepática. - Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade) Atualmente só existem relatos esporádicos do uso de iloprosta em crianças e adolescentes. Até que dados adicionais estejam disponíveis, Ventavis (iloprosta) não pode ser usado em pacientes com idade inferior a 18 anos. - Duração do tratamento O tratamento é crônico.

Ventavis - Informações

Iloprosta, ingrediente ativo de Ventavis (iloprosta), é um análogo sintético da prostaglandina. Os efeitos farmacológicos observados são: - inibição da agregação e adesão plaquetária e da reação de liberação; - dilatação das arteríolas e vênulas; - aumento da densidade capilar e redução da permeabilidade vascular aumentada devido a mediadores como serotonina ou histamina na microcirculação; - estimulação do potencial fibrinolítico endógeno; - efeitos anti-inflamatórios, tais como inibição da adesão de leucócitos após lesão endotelial e do acúmulo de leucócitos em tecidos lesionados; diminuição da liberação do fator de necrose tumoral.


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