VIGAM LIQUID - Bula

VIGAM LIQUID



VIGAM LIQUID

VIGAM LIQUID Imunoglobulina Humana Normal Solução Injetável - i.v.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Vigam Liquid é um líquido estéril, variando de incolor para a cor âmbar ou verde pálido, para administração intravenosa. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo doses únicas nominais de 1,0g; 2,5g e 5,0g de Imunoglobulina Humana Normal, respectivamente em 20mL, 50mL e 100mL. Caixas contendo 1 frasco-ampola e 1 tipóia.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Vigam Liquid contém por mL:

Imunoglobulina Humana Normal: 50mg/mL Albumina Humana: 20mg/mL Sacarose: 24mg/mL Glicina: 5mg/mL Acetato de Sódio: 3mg/mL n-Octanoato de Sódio: 0,5mg/mL Albumina humana, sacarose, glicina, acetato de sódio e n-octanoato de sódio estão presentes na formulação como estabilizadores. A formulação também contém pequenas quantidades de hidróxido de sódio e ácido clorídrico, os quais são usados para garantir um nível levemente ácido da solução (pH 5). Esta acidez não terá efeitos indesejáveis no organismo por ser neutralizada rapidamente pelo sangue.

Vigam Liquid tem um conteúdo de IgA inferior a 0,02? p/p da proteína total e uma distribuição de sub-classes de IgG1:IgG2:IgG3:IgG4 de, aproximadamente, 56:38:5:1; a qual é similar àquela encontrada no plasma humano.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Vigam Liquid é produzido a partir de plasma venoso, proveniente de doações voluntárias, as quais foram submetidas, individualmente, a testes sorológicos, através de procedimentos validados e resultaram em respostas negativas quanto à presença de vírus de Hepatite B, Hepatite C e AIDS, e também quanto a presença de bactéria causadora de Sífilis.

Contudo, por se tratar de um produto hemoderivado, o risco de infecção por vírus sanguíneos não pode ser totalmente excluído.

Vigam Liquid deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não deve ser submetido ao congelamento.

Períodos curtos de armazenamento (até 2 ou 3 meses), sob temperatura ambiente, (25ºC) não prejudicam o produto.

Não utilizar o medicamento se a solução não estiver límpida, com alteração de cor ou se houver depósitos no fundo do frasco-ampola.

O prazo de validade de Vigam Liquid é de 24 meses, a partir da data de fabricação (vide rótulo e cartucho do produto). Após a abertura do frasco-ampola, utilizar a solução de Vigam Liquid dentro do período de duas horas, no máximo.

Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

" NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO"

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

" TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

" NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE"

Vigam Liquid é para uso exclusivamente intravenoso.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Modo de ação:

Vigam Liquid é uma solução de imunoglobulina Humana Normal, contendo principalmente IgG, a qual possui amplo espectro de atuação contra vários agentes infecciosos. Opsonização e neutralização de micróbios e toxinas foram documentadas.

Vigam Liquid possui composição com diferentes tipos de subclasses de imunoglobulina muito semelhante, proporcionalmente, ao plasma humano e, por isso, contém todas as atividades de anticorpos de imunoglobulinas G normais.

O mecanismo de ação das imunoglobulinas intravenosas ocorre por reposição tanto nos pacientes com certas imunodeficiências (primárias ou secundárias) como no controle de pacientes, logo antes ou alguns meses depois do transplante de medula óssea.

Na Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), o modo de ação ainda não é totalmente conhecido. Uma hipótese seria que o sítio " Fc" do anticorpo, em infusão, ocupa o receptor do sistema retículo-endotelial da célula fagocítica. Isto preveniria ou reduziria a porção " Fc" do anticorpo nas plaquetas pela ligação a estas células. A sobrevida das plaquetas seria desta forma aumentada. Alternativamente a Imunoglobulina Humana Normal poderia fornecer anticorpos anti-idiopáticos para neutralizar os anticorpos patogênicos.

Em Doenças Hemolíticas Auto-imunes e na rara Síndrome de Kawasaki, o modo de ação é ainda incerto também, mas supostamente similar ao modo de ação na PTI.

Farmacocinética:

Imunoglobulinas intravenosas sob a forma líquida, tais como Vigam Liquid, ficam imediatamente e completamente biodisponíveis na circulação após a administração intravenosa.

A distribuição ocorre entre o plasma e fluido extravascular. Possui volume aparente de distribuição de 0,097 a 0,145 L/Kg. Após, aproximadamente, 3 a 5 dias, um equilíbrio é alcançado entre os compartimentos intra e extravasculares.

A meia-vida de imunoglobulinas intravenosas, não modificadas, normalmente é de 21 a 25 dias, podendo apresentar variações de paciente para paciente, que podem ter importância na determinação da posologia individual.

Imunoglobulina G e complexos de IgG são quebrados em células do sistema retículo-endotelial.

INDICAÇÕES:

Vigam Liquid é indicado para a reposição de anticorpos naturais nos tratamentos de:

*Imunodeficiência primária: casos de agamaglobulinemia (deficiência protéica congênita); na hipogamaglobulinemia (deficiência protéica desenvolvida em pacientes) e deficiência de subclasses de IgG.

*Imunodeficiência secundária: leucemia linfocítica crônica, mieloma múltiplo com infecções recorrentes, transplantes, principalmente de medula óssea, e em crianças com AIDS com repetidas infecções.

*Imunomodulação e inibição da inflamação: em distúrbios de células sanguíneas (PTI - Púrpura Trombocitopênica Idiopática) e Síndrome de Kawasaki (desordens de vasos sanguíneos e coração, em crianças).

CONTRAINDICAÇÕES:

Vigam Liquid é contraindicado para pacientes com deficiência de IgA seletiva que tenham desenvolvido anticorpos para IgA.

PRECAUÇÕES:

Vigam Liquid é exclusivamente para uso intravenoso.

A fim de se reduzir os riscos de efeitos colaterais, a velocidade de infusão, nos primeiros 30 minutos, deve ser baixa, entre 0,01 - 0,02mL/Kg/min.

A seriedade de certas reações adversas pode estar relacionada à velocidade da infusão. A velocidade da infusão recomendada deve ser rigorosamente seguida. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e devem ser observados os sintomas durante todo o período de infusão. Caso ocorram reações adversas durante a infusão, deve-se reduzir a velocidade de administração ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam.

Em caso de reação ou choque anafilático, o tratamento deve seguir as orientações para terapia de choque.

Se uma reação adversa grave persistir, mesmo após a suspensão da infusão, recomenda-se tratamento específico àquela reação (se necessário, tratamento com anti-histamínicos, corticosteróides ou adrenalina). Pode-se administrar 100 miligramas de hidrocortisona intravenosamente, 15 minutos antes da infusão de Vigam Liquid, a fim de atenuar ou inibir uma reação adversa de maior gravidade.

Pacientes submetidos, pela primeira vez, à terapia de IgG, geralmente experimentam com maior frequência os efeitos menores do que aqueles que foram submetidos numa terapia mais prolongada, devendo estes últimos pacientes serem atentamente acompanhados durante a primeira hora depois da primeira infusão. Todos os outros pacientes devem ser observados por, pelo menos, 20 minutos depois da administração de Vigam Liquid.

Devido à presença de sacarose na composição de Vigam Liquid, considerações cuidadosas devem ser feitas antes da administração do produto em pacientes diabéticos.

Infusões de Vigam Liquid podem prejudicar a ação de imunização de vacinas de certos vírus vivos atenuados, tais como sarampo, rubéola, caxumba, catapora e febre amarela, por um período de 6 semanas a 3 meses. Quando doses grandes são administradas, este efeito pode perdurar por um ano ou mais.

Vigam Liquid eleva o nível de vários anticorpos no sangue por várias semanas. Se a realização de um teste sanguíneo for necessária durante este período, poderão ocorrer resultados positivos enganosos em determinados testes.

Deve-se administrar Vigam Liquid cuidadosamente em pacientes idosos, obesos e com falhas de funções renais, pois é alto o risco de ocorrência de superdosagem.

Em pacientes com sinais de isquemia cerebral e cardíaca, o aumento na viscosidade causada por uma infusão de imunoglobulina pode ser um risco. Neste grupo de pacientes, soluções a 5 - 6?, tais como Vigam Liquid, podem ser usadas se administrados 400mg/Kg em infusão diariamente. Níveis de creatinina deverão ser medidos 3 dias depois da infusão intravenosa de IgG.

Vigam Liquid não deve ser submetido ao congelamento. Não agitar o frasco-ampola para que não ocorra a formação de espuma.

O produto deve ser inspecionado visualmente. Caso ocorra descoloração da solução, turbidez ou partículas em depósito , Vigam Liquid deverá ser descartado.

Qualquer conteúdo remanescente de Vigam Liquid deve ser descartado.

Uso na gravidez e lactação:

A vasta experiência clínica com imunoglobulinas sugere a não ocorrência de efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir na transferência de anticorpo de proteção para o recém-nascido. Admite-se que haja passagem transplacentária da imunoglobulina IgG para o feto.

Contudo, como precaução segura, Vigam Liquid deve ser apenas administrado, se claramente necessário, durante a gravidez e lactação.

Uso em idosos:

A administração de Vigam Liquid em idosos, obesos e com falhas de funções renais deve ser feita com muito cuidado para se evitar a superdosagem.

Efeitos na habilidade de dirigir e uso de máquinas:

Não há indicações que Vigam Liquid diminua a habilidade de dirigir ou operar maquinário.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Vigam Liquid não apresenta interações com outros medicamentos conhecidos até o momento. Mas, é aconselhável não misturá-lo a outros medicamentos ou líquidos de infusão ou sangue.

*Vacinas de Vírus Vivos Atenuados: a administração de Vigam Liquid pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados, tais como; sarampo, rubéola, caxumba e catapora, por períodos de 6 semanas a 3 meses. Com o uso de altas doses, este efeito pode persistir por mais de um ano.

*Interferências com testes sorológicos: após a infusão de Vigam Liquid, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do paciente pode levar a resultados positivos enganosos em testes sorológicos.

REAÇÕES ADVERSAS:

Se forem observadas as contraindicações, as precauções para o uso e as recomendações para a posologia e administração, serão raras as ocorrências de reações adversas graves.

As principais reações iniciais são dores nas costas, cefaléia, dispnéia, cianose, sudação, ansiedade e, excepcionalmente, náuseas e vômitos. Tremedeiras e reações febris podem ocorrer, tanto na fase inicial como muitas horas após a infusão. Se a velocidade for mantida baixa, há menos riscos de ocorrência de efeitos colaterais. Mas, uma velocidade superior a 0,04mL/Kg/min pode causar queda na pressão arterial, mesmo se o paciente não tiver apresentado sensibilidade em administrações anteriores.

Na ocorrência de uma leve reação, durante a infusão, a velocidade de infusão deverá ser reduzida até a que a reação desapareça. A velocidade de infusão pode, então, ser cautelosamente aumentada até a metade da velocidade alcançada quando a reação ocorreu. Na presença de reações mais graves, deve-se interromper a infusão, podendo-se retomá-la após, aproximadamente, de uma hora. Quando apropriado, pode-se administrar 100 miligramas de hidrocortisona por via intravenosa, 15 minutos antes da infusão de Vigam Liquid a fim de se atenuar ou inibir a gravidade das reações.

Alguns pacientes são suscetíveis à síndrome da meningite asséptica após receberem preparações intravenosas de imunoglobulina. O início da síndrome pode variar de muitas horas a alguns dias, após a administração. Os sintomas incluem cefaléia intensa, meningismo, fotofobia, vômitos e pirexia. Com frequência, a eosinofilia está associada, e no líquido cefalorraquidiano observam-se pleocitose, aumento de eosinófilos e IgG.

Pacientes que apresentem um histórico de enxaqueca e/ou que estejam recebendo doses grandes de imunoglobulina apresentam maior risco. Não se conhecem sequelas.

O tratamento com o solvente orgânico (Tri-n-butil fosfato - TNBP) e o detergente (Tween 80) no processo de fabricação do Vigam Liquid é utilizado para inativar os vírus lipídio-encapsulados, tais como, o vírus da hepatite B, da hepatite C, da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e da Sífilis. A inativação viral combinada com a triagem de doadores, reduz, em muito, a probabilidade da ocorrência de contaminação viral deste produto.

Apesar de a etapa de tratamento com solvente/detergente do processo de fabricação de Vigam Liquid, reduzir o risco de infecção viral a níveis imperceptíveis, não se pode excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos, conhecidos de origem até agora desconhecida

POSOLOGIA:

A posologia e duração do tratamento depende do estado clínico do paciente.

*Na terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência primária: Uma dose única de 400 a 800mg/Kg de peso corporal é administrada inicialmente seguida de 200mg/Kg de peso corporal a cada 3 semanas, para alcançar níveis de depressão de IgG total num ponto mais baixo do que o nível normal (ex.: 4 - 6 g/L) e/ou liberdade clínica de infecções. A dose requisitada é alcançada um nível de depressão de 6g/L é da ordem de 200 a 800mg/Kg de peso corporal por mês. O intervalo de dose, quando estabelecido, foi encontrado variando entre 2 a 4, semanalmente. De 3 a 6 meses são necessários, depois do início da terapia, para o equilíbrio ser atingido.

*Na terapia de reposição em imunodeficiências secundárias, incluindo AIDS pediátrica: Uma dose única de 200 a 400mg/Kg de peso corporal é administrada dentro de 3 a 4 intervalos semanais.

*No tratamento de Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI): uma dose de 400mg/Kg de peso corporal é administrada diariamente por 2 a 5 dias consecutivos ou 800 a 1000mg/Kg de peso corporal é administrada no primeiro dia, repetida no terceiro dia, se necessário. Doses de manutenção de 800mg/Kg podem ser administradas, quando o aumento de contagem de plaquetas for clinicamente indicado, por exemplo, antes de cirurgias.

*No tratamento da Doença de Kawasaki: Uma dose de 1,6 a 2 g/Kg de peso corporal é administrada em doses divididas dentro de 2 e 5 dias ou 2 g/Kg de peso corporal é administrada como uma dose única. Pacientes deverão receber concomitantemente um tratamento com aspirina.

*No transplante de medula óssea alogênica: Vigam Liquid pode ser usado como parte do regime de acondicionamento e depois do transplante. O regime deverá ser individualizado, iniciando-se com doses de 500mg/Kg de peso corporal por semana.

SUPERDOSAGEM:

A superdosagem pode resultar em uma sobrecarga de fluidos e em uma hiperviscosidade, particularmente, em pacientes idosos e em pacientes com falhas de funções renais.

ADMINISTRAÇÃO:

Vigam Liquid é uma solução de pronta aplicação, devendo ser administrada intravenosamente, logo após a abertura de seu frasco-ampola.

Vigam Liquid deve estar sob temperatura ambiente (25ºC) para que possa ser administrado.

O produto deve ser inspecionado visualmente. Caso ocorra descoloração da solução, turbidez ou partículas em depósito , Vigam Liquid deverá ser descartado.

Vigam Liquid é administrado intravenosamente, preferivelmente usando equipo para a infusão apropriado.

A velocidade de infusão, com segurança máxima, é determinada pelo peso corpóreo do paciente.

Vigam Liquid deve ser administrado por via intravenosa, a uma velocidade inicial de 0,01-0,02mL/Kg/minuto, durante 30 minutos. Se bem tolerado, a velocidade de administração pode ser gradativamente aumentada para 0,04mL/Kg/minuto até o máximo de 3mL/minuto para o restante da infusão.

Devido a ausência de quaisquer preservativos antimicrobianos em Vigam Liquid, é recomendado que a administração inicie-se, tão logo que possível, depois de perfurada a tampa do frasco-ampola, e em qualquer caso, dentro de aproximadamente 2 horas.

Vigam Liquid é para uso exclusivo de dose única, e quaisquer materiais ou solução remanescentes deverão ser descartados pelos meios apropriados.

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Laboratório

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville Barueri/SP - CEP: 06455-010 Tel: 11-7295-6613 Fax: 11-7295-6621 Ver outros medicamentos deste laboratório Pesquisar o preço deste medicamento.

Aviso legal


Bulas
Principal