VIRACEPT PÓ ORAL - Bula

VIRACEPT PÓ ORAL



VIRACEPT PÓ ORAL

Composição

1 g de Viracept pó oral contém 58,45 miligramas demesilato de nelfinavir correspondendo a 50 miligramas de nelfinavir (como base livre). Excipientes: celulose microcristalina, maltodextrina, fosfato de potássio dibásico, crospovidone, metilhidroxipropilcelulose, aspartame, palmitato de sacarose e aroma natural e artificial.

Posologia e Administração

Viracept pó oral deve ser ingerido preferencialmente com alimentos. Adultos e crianças acima de 13 anos: Viracept comprimidos é recomendado para adultos e crianças de mais idade. Crianças até 13 anos: para estas crianças, a dose recomendada é de 20 a 30 mg/kg por dose administrada, 3 vezes ao dia. Para crianças capazes de ingerir comprimidos, Viracept comprimidos poderá ser administrado ao invés de Viracept pó oral. A dose pediátrica recomendada de Viracept pó oral, a ser administrada, 3 x ao dia, em crianças até 13 anos de idade, é a seguinte: 7,5 a < 10 kg: 4 colheres-medida de 1 g; de 10 a < 12 kg: 5 colheres-medida de 1 g; de 12 a < 15 kg: 6 colheres-medida de 1 g; de 15 a < 20 kg: 8 colheres-medida de 1 g; de 20 a < 30 kg: 3 colheres de chá; de 30 a < 40 kg: 4 colheres de chá; > 40 kg: 4 colheres de chá. O pó oral deve ser misturado com água, leite, leite de soja, suplementos dietéticos ou pudins. Recomenda-se que Viracept pó para solução oral misturado a esses meios sejam utilizados em 6 horas. Não é recomendável a mistura do pó oral a qualquer alimento ou suco ácido (p. ex., suco de laranja, suco de maçã ou purê de maçã). Não adicionar água aos frascos de Viracept pó oral. Alterações renais e hepáticas: atualmente não há dados específicos desta população de pacientes. Portanto, doses específicas não podem ser recomendadas. Nelfinavir é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado, devendo-se tomar precauções quando do uso de Viracept nesses pacientes. Apenas 1 a 2% de Viracept é excretado na urina, Consequentemente alterações de função renal não devem alterar as concentrações plasmáticas de nelfinavir. Gravidez e lactação: não existem experimentos em mulheres grávidas. Até que esses dados estejam disponíveis, durante a gravidez Viracept só deve ser administrado depois de considerações especiais. Especialistas recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos sob nenhuma circunstância, visando evitar a transmissão do vírus. Não há dados disponíveis da excreção de Nelfinavir no leite humano. Até que mais dados estejam disponíveis, mães devem ser instruídas a descontinuar a amamentação se estiverem recebendo Viracept.

Precauções

não há nenhum dado sobre farmacocinética e segurança de nelfinavir em pacientes com significativa disfunção hepática ou renal. Nelfinavir é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado. Portanto, deve ser tomada precaução quando da administração dessa droga em pacientes com função hepática alterada. A eficácia e segurança de nelfinavir em crianças com idade abaixo de 2 anos não está ainda estabelecida. Portanto, nelfinavir deve ser usado em crianças abaixo de 2 anos apenas quando o potencial benefício claramente ultrapasse o risco potencial. Têm sido descritos sangramentos, incluindo hematomas cutâneos e hemartrose em pacientes hemofílicos tipo A e B tratados com inibidores de protease. Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos reportados, o tratamento com inibidores de protease foi mantido ou reintroduzido nos casos de descontinuação. Foi evocada uma relação causal apesar dos mecanismos não terem sido elucidados. Pacientes hemofílicos devem em função disso estar cientes da possibilidade de aumento de sangramento. Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: não há indicação de que Viracept afete a habilidade de dirigir e usar máquinas. Interações medicamentosas: nelfinavir é metabolizado parcialmente via sistema citocromo P4503A (CYP3A). Apesar de ser um inibidor menos potente da CYP3A que outros inibidores conhecidos incluindo indinavir, ritonavir e ketoconazol, deve-se co-administrá-lo cuidadosamente a drogas que induzem a CYP3A ou drogas potencialmente tóxicas as quais sejam elas próprias metabolizadas por essa enzima. Baseado nos dados in vitro, é improvável que nelfinavir iniba outras isoformas do citocromo P450 nas concentrações de uso terapêutico. Outros antirretrovirais: interações clinicamente significantes não foram observadas entre nelfinavir e análogos de nucleosídeo (especificamente zidovudina mais lamivudina, estavudina e estavudina mais didanosina). Na medida em que se recomenda a administração de didanosina com o estômago vazio, Viracept deve ser administrado (com alimentos) 1 hora após ou mais do que 2 horas antes da didanosina. Ritonavir: administração de dose única de 750 miligramas de Viracept seguindo-se a 3 doses de ritonavir 500 miligramas 2 vezes ao dia resultou num aumento de 152% na área plasmática de nelfinavir sob a curva plasmática de concentração-tempo (AUC) e um aumento de 156% em sua meia-vida de eliminação. A segurança desta combinação ainda não foi bem estabelecida. Indinavir: administração de dose única de 750 miligramas de Viracept seguindo-se a 800 miligramas de indinavir cada 8 horas por 7 dias resultou num aumento de 83% na AUC plasmática de nelfinavir e um aumento de 22% em sua meia-vida de eliminação. A administração de uma dose única de 800 miligramas de indinavir seguindo-se a 750 miligramas de Viracept 3 vezes ao dia por 7 dias resultou num aumento de 51% da AUC plasmática de indinavir, com aumento de 5 vezes nas concentrações medidas na oitava hora, mas sem aumento nas concentrações de pico. A segurança desta combinação ainda não foi bem estabelecida. Saquinavir: administração de uma dose única de 750 miligramas de Viracept seguindo-se a 4 dias de administração de saquinavir 1200 miligramas 3 vezes ao dia resultou em um aumento de 30% na AUC plasmática de nelfinavir. A administração de uma única dose de 1200 miligramas de saquinavir seguindo-se a 750 miligramas de Viracept 3 vezes ao dia por 4 dias resultou em um aumento de 392% na AUC plasmática de saquinavir. A segurança desta combinação ainda não foi bem estabelecida. Indutores do metabolismo enzimático: rifampicina diminui a AUC plasmática de nelfinavir em 82%. Outros indutores potentes da CYP3A (nevirapina, fenobarbital, fenitoína, carmabazepina) podem também reduzir as concentrações plasmáticas de nelfinavir. Se a terapia com essas drogas for necessária, os clínicos devem considerar a possibilidade de usar drogas alternativas durante o uso de Viracept pelo paciente. A co-administração de Viracept com rifabutina resulta numa diminuição de 32% na AUC plasmática de nelfinavir e aproximadamente 200% de aumento na AUC plasmática da rifabutina. A redução da dose de Rifabutina para metade do padronizado é necessária quando sua co-administração com Viracept ocorre. Inibidores do metabolismo enzimático: a co-administração de Viracept com um potente inibidor da CYP3A, ketoconazol não resultou em aumento clinicamente significante das concentrações plasmáticas de nelfinavir. Portanto, Viracept pode ser administrado concomitantemente com ketoconazol e outros inibidores específicos da CYP3A (fluconazol, itraconazol, azitromicina, claritromicina, eritromicina). Outras interações potenciais: Viracept aumenta as concentrações plasmáticas de terfenadina. Desse modo não deve ser administrado simultaneamente em função do potencial de arritmias cardíacas severas e/ou risco de vida. Considerando que interações similares podem acontecer com astemizol e cizaprida, não se deve administrá-los concomitantemente à Viracept. Apesar de estudos específicos ainda não terem sido realizados, sedativos potentes metabolizados pela CYP3A como Triazolan ou Midazolan não devem ser co-administrados com Viracept devido ao potencial para sedação prolongada. Para outros componentes que são substratos para a CYP3A (bloqueadores do canal de cálcio) as concentrações plasmáticas podem elevar-se durante a co-administração com Viracept devendo então esses pacientes serem monitorados para a toxicidade associada a estas drogas. Baseado nos perfis metabólicos conhecidos, interações de drogas clinicamente significantes não devem ser esperados com dapsona, claritromicina, trimetoprima/sulfametoxazol e outros antibióticos macrolídeos. Administração de 750 miligramas de Viracept 3 vezes ao dia e Ovcon-35 (Bristol-Myers Squibb) por 7 dias resultou numa diminuição de 47% no etinilestradiol e uma diminuição de 18% da AUC plasmática da noetidrone. Deve-se tecer considerações a respeito do aumento da dose de contraceptivo oral, entretanto a efetividade deste aumento ainda não foi avaliada. Métodos contraceptivos alternativos devem ser considerados.

Reações adversas

a segurança de Viracept foi avaliada em pacientes que receberam a droga em combinação com análogos de nucleosídeos ou em monoterapia. A maioria dos efeitos adversos observados com Viracept foi de intensidade leve. O efeito mais frequentemente referido foi a diarréia. Outros efeitos menos frequentes reportados durante os ensaios clínicos foram: pele e fâneros: rash; desordens gastrintestinais: flatulência, náusea, dor abdominal; corpo como um todo: fraqueza; anormalidades laboratoriais: diminuição de neutrófilos, aumento de linfócitos, aumento de creatina-quinase, aumento de ALT.

Contra-Indicações

hipersensibilidade clinicamente significante ao nelfinavir ou a qualquer um dos excipientes. Viracept não deve ser administrado concomitantemente com drogas que apresentem pequenas janelas terapêuticas e que são substratos para CIP3A4. Sua co-administração com essas substâncias pode resultar em inibição competitiva de metabolismo destas drogas e criar um potencial para eventos adversos sérios ou letais como arritmias cardíacas (terfenadina, astemisol, cisaprida), sedação prolongada ou depressão respiratória (triazolam, midazolam).

Indicações

Viracept é indicado em combinação com antirretrovirais análogos de nucleosídeo para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos infectados pelo HIV-1. A combinação de Viracept com outros agentes antirretrovirais reduz a carga viral sérica e aumenta a contagem de células CD-4. Atenção: fenilcetonúricos, contém fenilalanina.

Apresentação

frascos com 144 g de pó para solução oral.

Laboratório

Prods. Roche Químs. Farms. S.A.

Av. Engenheiro Billings, 1729 São Paulo/SP - CEP: 05321-900 Tel: 55 (011) 819-4566 Fax: 55 (011) 869-4856 Site: http://www.roche.com/

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