AZACTAM (aztreonam) - Bula

AZACTAM (aztreonam)



AZACTAM (aztreonam)

aztreonam

Composição

Cada frasco-ampola do produto contém, respectivamente: aztreonam 0,5 g, 1,0 g; L-arginina (aproximadamente) 390 mg, 780 miligramas

Indicações

AZACTAM (Aztreonam) INJETÁVEL é indicado no tratamento das infecções listadas abaixo, quando causadas por microorganismos Gram-negativos sensíveis ao aztreonam. Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, deve se conduzir exames adequados para isolamento dos agentes causadores da infecção e para determinação da sensibilidade ao aztreonam. O tratamento com aztreonam pode ser iniciado empiricamente, antes da disponibilidade dos resultados dos testes de sensibilidade. Em infecções onde há suspeita ou a constatação da presença de patógenos Gram-positivos ou anaeróbios, AZACTAM deve ser usado junto a outro antibiótico para se obter cobertura apropriada (vide terapia concomitante). Infecções das vias urinárias (complicadas e não complicadas) incluindo pielonefrite e cistite (inicial e recidivante) e bacteriúria assintomática. Infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia e bronquite. No tratamento da exacerbação pulmonar aguda em pacientes com fibrose cística, nota-se geralmente uma melhora clínica. Bacteremia/Septicemia. Meningite causada por Haemophylus influenzae e Neisseria meningitidis.

Infecções da pele e das estruturas cutâneas, incluindo aquelas associadas com feridas pós-operatórias, úlceras e queimaduras.Infecções Intrabdominais, incluindo peritonite. Infecções ginecológicas, incluindo enfermidades inflamatórias pélvicas, endometrite e celulite pélvica. O uso de aztreonam é indicado como terapia complementar à cirurgia, no tratamento de infecções incluindo abscessos, infecções que complicam as perfurações de vísceras ocas, infecções cutâneas e de infecções das superfícies serosas causadas por microrganismos sensíveis ao aztreonam. O aztreonam é eficaz no tratamento da maioria dos patógenos aeróbios Gram-negativos comumente encontrados em cirurgia geral.Terapia concomitante - Recomenda-se terapia inicial concomitante com outros agentes antimicrobianos e AZACTAM antes que o organismo causador seja conhecido, em pacientes gravemente enfermos que tenham também risco de ter uma infecção por patógenos aeróbios Gram-positivos. Se houver suspeita que organismos anaeróbios também possam ser os agentes etiológicos da infecção, a terapia deve ser iniciada usando-se um agente anti-anaeróbio concomitante com AZACTAM. Certos antibióticos (p. ex., cefoxitina, imipenem) podem induzir altos níveis de beta-lactamase in vitro em alguns aeróbios Gram-negativos tais como espécies de Enterobacter e Pseudomonas, resultando em antagonismo para muitos antibióticos beta-lactâmicos, inclusive para o aztreonam. Estes achados in vitro sugerem que antibióticos produtores de beta-lactamase não devam ser usados concomitantemente com aztreonam. Após a identificação e o teste de sensibilidade do(s) agente(s) etiológico(s), a antibioticoterapia apropriada deve ser continuada.

Alguns pacientes com infecções graves causadas por Pseudomonas podem se beneficiar com o uso concomitante de aztreonam e um aminoglicosídeo, por ação sinérgica. Estes medicamentos também apresentam sinergismo in vitro contra várias cepas de Enterobacteriaceae e contra outros bacilos Gram-negativos aeróbios. Mas, este aumento de atividade não é previsível.

Contraindicações

AZACTAM é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao aztreonam ou a qualquer outro componente da formulação.

Reações adversas

Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, broncoespasmo. Dermatológicas: exantema, prurido, petéquias, púrpura, diaforese, rubor, urticária, eritema multiforme, necrose epidermal tóxica e dermatite esfoliativa. Hematológicas: eosinofilia; aumentos do tempo de protombina e do tempo parcial de tromboplastina; com pouca frequência, observou-se trombocitose, trombocitopenia, leucocitose, neutropenia, anemia, pancitopenia, hemorragia e teste positivo de Coombs. Hepatobiliares: Observou-se aumentos transitórios das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina, geralmente reversíveis, durante a terapia, sem manifestação de sinais ou sintomas de disfunção hepatobiliar. Diagnóstico clínico de icterícia e hepatite foram raramente observados. Gastrintestinais: Observou-se diarréia, náusea e/ou vômito, cólicas abdominais, úlceras bucais e alterações no paladar. Ocorreram raramente casos de diarréia associada a C. difficile, incluindo colite pseudomembranosa, ou hemorragia gastrintestinal. Reações Locais: Desconforto no local da injeção intravenosa, tromboflebite e flebite; observou-se ligeiro desconforto no local da injeção intramuscular.

Outras: As seguintes reações foram raramente relatadas - vaginite, candidíase vaginal, hipotensão, convulsões, diplopia, fraqueza, parestesia, confusão, tontura, vertigem, insonia, alterações eletrocardiográficas, zumbido, cefaléia, sensibilidade nos seios, halitose, alteração de paladar, dores musculares, febre, mal-estar, espirros, congestão nasal, sibilos, dispnéia e dor torácica. Aumentos de creatinina sérica foram incomuns.

Posologia

O AZACTAM (aztreonam) INJETÁVEL pode ser administrado por via intravenosa ou via intramuscular. Esquema posológico para adultos: Tipo de infecção: Infecções das vias urinárias: Doses(*) 0,5 ou 1g, Frequência 8 ou 12 horas. Infecções generalizadas moderadamente graves: Doses(*) 1 ou 2 g, Frequência 8 ou 12 horas. Infecções generalizadas graves ou potencialmente letais: Doses(*) 2 g, Frequência 6 ou 8. (*) A dose máxima recomendada é de 8g ao dia. Recomenda-se a via intravenosa para a administração de doses únicas maiores que 1 grama ou para pacientes com septicemia bacteriana, abscessos parenquimatosos localizados (por exemplo, abscessos intrabdominais), peritonites ou em outras infecções generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2 gramas a cada 6 ou 8 horas, pelo menos como tratamento inicial de infecções sistêmicas produzidas por este microrganismo. Crianças: A dose habitual para pacientes com mais de uma semana de vida é de 30mg/Kg a intervalos de 6 a 8 horas. A dose recomendada para o tratamento de infecções graves, em pacientes com 2 anos de idade ou mais, é de 50mg/Kg a cada 6 a 8 horas.

Recomenda-se doses de 50mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, no tratamento de infecções devido a P. aeruginosa. A dose pediatrica máxima não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos. Insuficiência Renal : Níveis séricos prolongados de aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal persistente ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de AZACTAM deve ser dividida pela metade em pacientes com "clearance'' de creatinina estimado entre 10 e 30mL/min/1,73m 2. Quando se dispõe somente do valor da concentração sérica de creatinina, pode-se utilizar a fórmula a seguir (segundo o sexo, peso e idade do paciente) para o cálculo aproximado da depuração de creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal. Homens: Clcr =[Peso (Kg) x (140 - idade)]/ [72 x creatinina sérica (mg/dL)]. Mulheres: 0,85 x valor obtido acima. Para pacientes com insuficiência renal grave, com "clearance" de creatinina menor que 10mL/min/1,73m 2, como aqueles que necessitam de hemodiálise, deverão receber inicialmente as doses usuais. A dose de manutenção deverá ser ¼ da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em infecções graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser administrado da dose inicial após cada sessão de hemodiálise. Idosos: O estado renal é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos; estes pacientes, em particular, podem apresentar uma função renal diminuída. A creatinina sérica pode não ser uma medida precisa da função renal, portanto, como com todos os antibióticos que são eliminados pelos rins, deve-se obter determinações do "clearance'' da creatinina e ajustar a dose apropriadamente, se necessário.

Apresentação

AZACTAM é apresentado em cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 0,5 ou 1,0g de aztreonam acompanhado de ampola com 3mL de diluente (água destilada USP)


Bulas
Principal