Voltaren Emulgel - Bula

Voltaren Emulgel



Laboratório

Novartis

Referência

diclofenaco sódico

Apresentação de Voltaren Emulgel

Emulgel. Tubos com 60 g. Cada 100 g de Voltaren Emulgel contém 1,00 g de diclofenaco sódico.

Voltaren Emulgel - Indicações

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.

Contraindicações de Voltaren Emulgel

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. Voltaren Emulgel é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não-esteroidais.

Advertências

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Mas, quando Voltaren Emulgel é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de VOLTAREN comprimidos. A segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação farmacêutica - não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Uso na gravidez de Voltaren Emulgel

Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Voltaren Emulgel durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período. Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Mas, não há experiência com Voltaren Emulgel durante o período de amamentação.

Interações medicamentosas de Voltaren Emulgel

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Voltaren Emulgel.

Reações adversas e efeitos colaterais de Voltaren Emulgel

Reações locais: Ocasionais - dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele). Reações sistêmicas: Casos isolados - rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.

Voltaren Emulgel - Posologia

Adultos Voltaren Emulgel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar Voltaren Emulgel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de Voltaren Emulgel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. Voltaren Emulgel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas. Crianças Recomendações de dosagem e indicação para o uso de Voltaren Emulgel não foram ainda estabelecidas.

Superdosagem

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs). Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação. Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais. Farmacocinética Absorção A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com Voltaren Emulgel, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de Voltaren Emulgel por 500 cm2 de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal total de VOLTAREN comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido. Distribuição Após aplicação tópica de Voltaren Emulgel nas articulações dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de Voltaren Emulgel são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de VOLTAREN. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%). Biotransformação A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco. Eliminação O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Mas, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Características nos pacientes Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Resultados de eficácia

Voltaren Emulgel tem como princípio ativo o diclofenaco sódico que tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Modo de usar

Voltaren Emulgel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar Voltaren Emulgel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de Voltaren Emulgel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. Voltaren Emulgel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Voltaren Emulgel pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as contraindicações, precauções e advertências descritas acima.Voltaren Emulgel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.

Armazenagem

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Voltaren Emulgel - Informações

Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação. Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Dizeres legais

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Reg MS - 1.0068.0060 Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP n° 23.873 Fabricado por: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 5l8 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP C.N.P.J. 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira


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