Wartec - Podofilotoxina - Bula

Wartec

Podofilotoxina



Wartec

Indicação

Para quê serve Wartec?

WARTEC é indicado no tratamento tópico de verrugas anogenitais externas (condiloma acuminado), que afetam o pênis, em homens, e a genitália externa feminina.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Tratamento de feridas abertas como, por exemplo, as decorrentes de procedimentos cirúrgicos. WARTEC é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. O uso concomitante do produto com outras preparações contendo podofilotoxina é contraindicado. WARTEC não deve ser usado em crianças.

Posologia

Como usar Wartec?

A área afetada deve ser completamente lavada com sabão e água e bem enxugada antes do tratamento com WARTEC. Aplique o creme sobre os condilomas 2 vezes ao dia. Aplique quantidade suficiente de creme para cobrir completamente a lesão. Repita o tratamento por 3 dias consecutivos. Se os condilomas não desaparecerem, repita o ciclo de tratamento após 7 dias, contados a partir do 1o dia de tratamento. O tratamento pode ser repetido por, no máximo, 4 ciclos de tratamento de 1 semana cada. Caso a área total da lesão seja superior a 10 cm2, recomenda-se que o tratamento seja feito diretamente por um médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Irritação local pode ocorrer no segundo ou terceiro dia de aplicação, associada com o começo da necrose da verruga. Na maioria dos casos, as reações são leves. Sensibilização da pele, prurido, ardor, eritema, úlcera epitelial superficial e balanopostite foram relatados. A irritação local diminui gradativamente após o tratamento. Consultar o médico se a coceira ou o ardor persistirem e causarem desconforto, ou se também houver outras reações adversas.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve-se evitar o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lave bem com água e consulte seu médico. Se o produto for ingerido, contatar imediatamente o seu médico ou o hospital local. Mostre a bisnaga e esta bula ao médico. As mãos devem ser bem lavadas após cada aplicação. O contato prolongado com a pele sadia deve ser evitado, uma vez que a podofilotoxina pode ser prejudicial para a pele sadia. O tratamento com WARTEC não deve ser efetuado no período menstrual, devido à probabilidade de resposta terapêutica insatisfatória com a lavagem da medicação pelo fluxo menstrual. Recomenda-se evitar atividade sexual neste período. Caso ocorra, deve-se utilizar camisinha. Como a podofilotoxina age como inibidora da metáfase da divisão celular, WARTEC não deve ser utilizado por mulheres grávidas, bebês ou crianças pequenas, ou mulheres que estão planejando engravidar.

Uso durante a gravidez WARTEC não deve ser utilizado durante a gravidez. Não há estudos controlados disponíveis em animais ou mulheres grávidas.

Uso durante a lactação Não foi estabelecido se WARTEC é excretado pelo leite materno. Sendo assim, não deve ser utilizado durante a amamentação.

Mutagênese, carcinogênese e prejuízo da fertilidade Em estudos realizados em animais, a podofilotoxina não causou malformações e não influenciou o desenvolvimento embriológico e a distribuição dos sexos da prole com doses bem superiores à dose terapêutica. Estudos toxicológicos e de reprodução, realizados em animais, não forneceram evidência de uma incidência aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletérios no processo reprodutivo. Assim sendo, foi demonstrado que a podofilotoxina não é uma substância mutagênica, nem carcinogênica e não provoca prejuízo à fertilidade, em estudos realizados em animais. Em humanos, não foram documentados problemas de fertilidade.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foi relatado nenhum caso de superdosagem com wartec. em casos de uso excessivo de wartec, resultando em reação local grave, o tratamento deve ser interrompido, a área lavada e um tratamento sintomático introduzido. não há nenhum antídoto específico. se a droga acidentalmente entrar em contato com a pele sadia, a mesma deve ser completamente lavada com água e sabão. no caso de ingestão acidental, uma lavagem gástrica ou emética deve ser realizada. o tratamento deve ser sintomático e, em caso de superdosagem oral grave, assegurar que as vias aéreas estejam desobstruídas e administrar muito líquido para o paciente. verificar e corrigir o balanço eletrolítico, monitorar os gases sanguíneos e a função hepática. a contagem sanguínea deve ser monitorada pelo menos por cinco dias.

Atenção este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Composição

Cada g contém: Podofilotoxina 1,5 mg; Excipiente q.s.p. 1,0 g. O excipiente contém: ácido fosfórico, ácido sórbico, água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, butilidroxianisol (BHA), metilparabeno, miristato de isopropila, óleo de coco fracionado, óleo mineral, propilparabeno, steareth-7, steareth-10.

Apresentação

Creme: Embalagem contendo bisnaga com 5 gramas de produto e um espelho.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

Wartec Podofilotoxina - creme a 0,15%

Informações ao Paciente

WARTEC é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de verrugas genitais que afetam o pênis, em homens, e a genitália externa feminina. Manter o produto à temperatura ambiente (entre 15°C-25°C). Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial para a sua saúde.

Informações Técnicas

A podofilotoxina é um extrato de planta que possui propriedades antimitóticas, sendo utilizada para o tratamento de verrugas genitais e perianais. É a principal substância ativa da resina de podofilina obtida a partir da Podophyllum emodi. A podofilotoxina apresenta reações adversas locais, com baixa absorção sistêmica, ao contrário da podofilina, que apresenta elevado potencial tóxico. Mecanismo de ação: A podofilotoxina é um antimitótico que inibe a metáfase em células em divisão, ligando-se a, pelo menos, um sítio da tubulina. A ligação evita a polimerização da tubulina para a formação dos microtúbulos, o que resulta na suspensão da mitose. Em altas concentrações, a podofilotoxina também inibe o transporte de nucleosídeo através da membrana celular. A ação quimioterápica da podofilotoxina é devida à inibição do crescimento celular e à habilidade de invadir o tecido de células infectadas por vírus. A absorção sistêmica da podofilotoxina após aplicação tópica é muito baixa.

Laboratório

Laboratórios Stiefel Ltda.


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