Azitromicina - Bula

Azitromicina



Laboratório

Genérico

Referência

Azitromicina

Apresentação de Azitromicina

Cada comprimido revestido contém: Azitromicina diidratada (equivalente a 500 miligramas de Azitromicina base): 524,10 miligramas excipientes q.s.p. : 1 comprimido revestido (amido, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol).

Azitromicina - Indicações

A Azitromicina é indicada em infecções causadas por organismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, em otite média e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite e faringite/tonsilite. Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Azitromicina é indicada no tratamento de infecções genitais não complicadas devido a . É também indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido a sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com devem ser excluídas.

Contraindicações de Azitromicina

A Azitromicina É CONTRAINDICADA PARA INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS OU HIPERSENSIBILIDADE A Azitromicina, ERITROMICINA OU A QUALQUER UM DOSANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS,OU AINDA A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.

Advertências

Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatal). Algumas destas reações observadas com o uso da Azitromicina resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram deummaior período de observação e tratamento. Não há dados registrados do uso de Azitromicinaempacientescominsuficiência renal mais grave; portanto, deve-se ter cautela antes de prescrever Azitromicina nestes pacientes (vide "Informações Técnicas"). Uma vez que a principal via de excreção da Azitromicina é o fígado, Azitromicina deve ser utilizada comcautelaempacientescomdisfunção hepática significante. Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre ergot e Azitromicina. Mas, devido a possibilidade teórica de ergotismo, Azitromicina e derivados do ergot não devem ser co-administrados. Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não há evidências de que Azitromicina possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso na Gravidez e Lactação: estudos reprodutivos em animais demonstraram que a Azitromicina atravessa a placenta, mas não revelaram nenhuma evidência de danos ao feto. Não existem dados de secreção no leite materno. A segurança do uso de Azitromicina na gravidez e lactação ainda não foi estabelecida, portanto, a droga deve ser utilizada nestas pacientes somente quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis.

Uso na gravidez de Azitromicina

Azitromicina somente deverá ser utilizado na gravidez e lactação sob estreita supervisão médica. "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".

Interações medicamentosas de Azitromicina

não há evidência de qualquer interação farmacocinética quando Azitromicina e teofilina são coadministradosemvoluntários sadios. em um estudo de interação farmacocinética, a Azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 miligramas de varfarina quando administrada a voluntários sadios. Azitromicina e varfarina podem ser co-administradas, mas a monitorização rotineira do tempo de protrombina deverá ser realizada. em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos significantes nos níveis plasmáticos da carbamazepina ou seus metabólitos ativos em pacientes que receberam Azitromicina concomitantemente. Derivados do ergot: a possibilidade teórica de ergotismo contraindica o uso concomitante de Azitromicina com derivados do ergot (vide item "Advertências e Precauções"). na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos investigando a interação potencial entre Azitromicina e ciclosporina, deve-se ter cuidado quando se utilizar estas drogas concomitantemente. Se for necessária a co-administração dessas drogas, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser ajustada de acordo. a co-administração de 1200 mg/dia de Azitromicina com 400 mg/dia de didanosina em 6 indivíduos HIV-positivos, parece não ter afetado a farmacocinética do estado de equilíbrio da didanosina, quando esta foi comparada ao placebo. tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em pacientes que estejam recebendo Azitromicina (um antibiótico azalídeo) e digoxina concomitantemente, a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina deve ser considerada. um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de Azitromicina e antiácidos, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total embora o pico de concentração plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo Azitromicina e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente. foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos da dose única de cimetidina administrada duas horas antes da Azitromicina. Neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética da Azitromicina. em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, Azitromicina não produziu nenhum efeito significante na farmacocinética da metilprednisolona. foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade da Azitromicina em pacientes HIV positivos tratados com zidovudina onde os mesmos receberam 1 g semanal de Azitromicina durante cinco semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos parâmetros farmacocinéticos da zidovudina ou de seu metabólito glicuronídeo. A única diferença estatisticamente significante observada na farmacocinética da Azitromicina, foi uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando os níveis do primeiro e último dia foram comparados. a co-administração da Azitromicina com a rifabutina não afetou as concentrações séricas dos fármacos. Foi observada neutropenia em indivíduos tratados com Azitromicina e rifabutina, concomitantemente. Embora a neutropenia tenha sido relacionada ao uso da rifabutina, uma relação causal não foi estabelecida para o uso da combinação da rifabutina com a Azitromicina (vide "Reações Adversas"). em voluntários masculinos normais e sadios, não houve evidência de efeito da Azitromicina (500mgdiários por 3 dias) naAUCe na Cmáx da sildenafila ou do seu principal metabólito circulante. estudos farmacocinéticos não demonstraram nenhuma evidência de interação entre a Azitromicina e a terfenadina. Foram relatados raros casos onde a possibilidade dessa interação não poderia ser totalmente excluída; contudo, não existem evidências consistentes de que tal interação tenha ocorrido.

Reações adversas e efeitos colaterais de Azitromicina

AAzitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de reações adversas. Amaioria dos efeitos observados foi de natureza leve a moderada.Umtotal de 0,7% dos pacientes descontinuou o tratamento devido a reações adversas. A maioria das reações adversas foi de origem gastrintestinal, incluindo anorexia, náusea, vômito/diarréia (raramente resultando em desidratação) e fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação e flatulência, sintomas estes observados ocasionalmente. Tem sido relatado disfunção auditiva com o uso de antibióticos macrolídeos. Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo Azitromicina. Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível. Casos raros de distúrbio do paladar foram relatados. Foram relatados nefrite intersticial e disfunção renal aguda. Casos de disfunção hepática incluindo hepatite e icterícia colestática, foram relatados. Tontura/vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia e sonolência também foram relatados. Hematopoiético: Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com Azitromicina não tenha sido estabelecida. Músculo-esquelético Artralgia. Psiquiátrico Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade. Reprodutivo Vaginite. Reações alérgicas incluindo erupção cutânea, fotossensibilidade, artralgia, edema, urticária, angioedema e anafilaxia (raramente fatal) têm ocorrido. Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatados embora a relação causalcoma Azitromicina não tenha sido estabelecida. Ocorreram raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal. Foi relatado astenia e parestesia embora a relação causal não tenha sido estabelecida.

Azitromicina - Posologia

Azitromicina deve ser administradaemdose única diária. Os comprimidos revestidos podem ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da Azitromicina quando os mesmos foram administrados concomitantemente a uma refeição ricaemgorduras. Aposologia de acordo com a infecção está descrita abaixo: Adultos Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por ou suscetível, Azitromicina deve ser administradaemdose oral única de 1g. Para todas as outras indicações uma dose total de 1,5 g deve ser administrada em dose única diária de 500 miligramas durante 3 dias. Como alternativa a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em doses únicas diárias de 500mgno primeiro dia e 250mgdo segundo ao quinto dia. As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal normal podem ser utilizadasempacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de Azitromicina em pacientes com insuficiência renal severa. (vide item "Advertências e Precauções"). As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada (vide item "Advertências e Precauções"). Deverá ser utilizada apenasemcrianças acima de 45 Kg: Dose igual à de adultos. Recomenda-se a mesma dosagem para pacientes adultos. "O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico".

Características farmacológicas

A Azitromicina é o primeiro antibiótico da classe denominada quimicamente como "azalídeos". Os membros desta classe de droga são derivados da classe dos macrolídeos, através da inserção de um átomo de nitrogênio no anel lactônico da eritromicina A. A Azitromicina tem como mecanismo de ação a inibição da síntese protéica bacteriana através de sua ligação com a subunidade ribossomal 50S impedindo assim a translocação dos peptídeos. AAzitromicina demonstra atividade "in vitro" contra uma grande variedade de bactérias, incluindo: Bactérias aeróbias gram-positivas: (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), (grupo viridans) e outros estreptococos e . A Azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas gram-positivas resistentes à eritromicina, incluindo (enterococos) e a maioria das cepas de estafilococos meticilinoresistentes. Bactérias aeróbias gram-negativas: A atividade contra é variável e testes de suscetibilidade deverão ser realizados. são frequentemente resistentes. Bactérias anaeróbias: USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS". - "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE". Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos Corynecbacterium diphtheriae Streptococcus faecalis Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp, Yersinia sp, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis Shigella sp, Pasteurella sp, Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp Proteus sp, Serratia sp, Morganella sp e Pseudomonas aeruginosa Bacteroides fragilis e Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30 C e ao abrigo da luz e umidade.

Azitromicina - Informações

Infecções causadas por organismos suscetíveis,eminfecções do trato respiratório inferior e superior, infecções da pele e tecidos moles e otite média. a partir da data de fabricação contida na embalagem externa. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e podem ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". A maioria das reações adversas foram de origem gastrintestinal. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: anorexia, náusea, vômito/diarréia (raramente resultando em desidratação) e fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação e flatulência, sintomas estes observados ocasionalmente. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento". Avisar o médico responsável pelo tratamento se reação alérgica ocorrer durante o tratamento com a droga. Azitromicina é contraindicada em indivíduos com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a Azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula. Aposologia com Azitromicina deverá ser totalmente orientada pelo seu médico. Este medicamento é contraindicadoemcrianças com peso inferior a 45 Kg.


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